元旦、春节临近，下花园区市场监管局开展医疗器械质量安全专项整治，重点补齐行业监管中的薄弱环节。此次行动围绕经营主体资质合规、质量管理体系运行等关键内容，采取“清单式”排查，梳理出6类共性问题，包括进货查验记录缺失、制度落实不到位等隐患。依据《医疗器械监督管理条例》，对4家未达标企业下达责令整改通知书，明确监管要求和整改方向。 分析显示，基层医疗器械市场仍存“重销售、轻管理”的情况。部分企业人员流动较大、培训投入不足，质量跟踪机制落实不够到位。本次检查发现的验收记录不完整，反映出个别经营者对《医疗器械经营质量管理规范》理解不深、执行不严。对此，监管人员采取“检查+辅导”方式，现场解读法规条款12项，指导完善人员培训档案7份，推动企业从“发现问题再改”转向“提前规范、主动防范”。 从行业影响看，此次行动发挥了两上作用：一是通过通报检查情况，形成压力传导，推动全区经营企业把质量安全作为日常管理重点；二是以典型问题为切口，总结可复制的监管做法，为同类地区提供参考。值得关注的是，被查企业中3家连锁药房已升级电子追溯系统，反映专项整治对提升行业规范化水平具有带动效应。 为巩固整治成效，该局同步完善三级防控机制：短期开展“回头看”复查，跟踪整改落实；中期依托智慧监管平台开展风险动态监测；长期探索“信用+分级”监管模式。局长王建军表示，2024年将重点培育5家质量管理示范单位，带动整体水平提升。业内人士认为，随着新修订《医疗器械经营监督管理办法》施行，精准监管将逐步成为基层治理的常态举措。
医疗器械质量安全关乎群众健康，需要持续用力、常抓不懈。节前排查既是对重点时段风险的提前防控，也是推动行业规范运行的有效抓手。把制度落实到位、把记录做细做实、把追溯链条打通，再配合持续“回头看”和精准监管，才能让医疗器械从进货到使用全过程可查可控，以更可靠的安全保障回应群众对健康生活的期待。