问题——全球医药产业链加速调整，新药研发、技术合作、跨境并购日益频繁。知识产权已不仅是企业竞争工具，更直接关系到国家生物安全、经济安全和科技自主。我国医药产业正处于从"跟跑"向"并跑""领跑"转变、从国内市场向国际市场拓展的关键时期。如何"走出去"中守住核心技术、关键数据和规则话语权，成为亟待解决的现实问题。 原因——国际医药竞争已从产品层面延伸到专利布局、标准制定和数据治理等规则层面。部分国家在关键技术、敏感数据和供应链环节设置壁垒，抬高合规成本。同时，创新医药研发周期长、投入大、协作链条复杂，跨境合作涉及多个主体、多国法律体系和多类数据要素。若在专利权属、技术出口、数据跨境合规等缺乏系统安排，容易出现研发成果外流、关键专利受制于人、合作收益分配失衡等风险。此外，企业出海步伐加快，但在专利战略、合规审查、争端应对和国际规则参与等上能力不均衡，需要更强的公共服务和制度支撑。 影响——知识产权主权风险一旦暴露，后果远超单个项目的商业损失。关键专利和核心技术受限将削弱产业创新能力，影响高端制造和生物医药竞争力；跨境数据管理不当可能触及生物安全底线，威胁公共健康和科研伦理；国际合作中被动应对规则，易导致议价能力不足、标准采纳受阻，影响我国在全球医药治理中的参与度。对地方而言，医药产业是培育新质生产力的重要抓手，缺乏"安全—发展"统筹将给产业升级和国际化进程带来不确定性。 对策——江苏省政协委员、南京医科大学国际教育学院院长陈芸建议，将医药知识产权主权维护纳入更高层级的统筹设计，强调"医药出海不仅是商业行为，更关乎国家生物安全、经济安全与科技自主"。她提出三上举措： 机制建设上，建立覆盖全省的医药知识产权主权风险审查与预警体系。通过知识产权、药品监管、科技、商务等部门常态化联动，组建专家委员会，对重大对外合作、技术出口、跨境数据流动和海外并购等环节开展系统评估与动态预警，实现风险防控前置化、体系化。 制度保障上，完善法律法规实施细则和审查监管。细化涉及国家生物安全的核心医药技术出口管制清单，明确跨境数据流动安全管理细则，压实合作研发成果的知识产权归属与收益分配规则，形成可执行、可监督、可追责的制度防线。同时，针对企业出海需求，建设公共服务平台，提供专利导航、合规培训、海外维权等支持。 规则塑造上，支持企业或机构主导、参与国际标准制定，尤其在新型疗法、数字医疗等优势领域，推动自主知识产权技术纳入国际标准体系。业内人士指出，标准往往与市场准入、临床评价、数据接口相互联动。掌握标准制定权就能把握产业演进的主动权。以标准为牵引，结合高水平合规与专利布局，有望形成"技术—专利—标准—市场"的正向循环。 前景——医药产业竞争将更强调安全韧性、原创能力和规则参与度。随着全球研发资源跨境流动加快、国际合规要求趋严，我国创新医药"走出去"将从单纯产品输出，扩展到技术授权、联合研发、海外临床和本地化生产等更复杂形态。对江苏而言，强化知识产权主权的顶层设计与风险治理，有助于在开放合作中守住关键底线、稳定创新预期、提升产业链供应链韧性。通过参与国际标准制定与规则对接，可推动优势技术获得国际认可，促进高质量出海与高水平引进并重，形成更可持续的国际竞争力。
医药知识产权主权建设是一场没有退路的攻坚战。在全球化与安全发展并重的时代，我们既要保持开放合作的胸怀，更要筑牢自主可控的防线。这不仅关乎一个产业的兴衰，更是建设科技强国的必由之路。江苏的探索有望为中国医药产业走向世界舞台中央提供关键的制度支撑。