2024年,九源基因旗下的吉可亲®,也就是司美格鲁肽注射液,把肥胖或超重人群的体重管理这个适应症给报上去了,NMPA(国家药品监督管理局)在2月25日正式收了这申请。这药是司美格鲁肽的生物类似药,属于生物药品注册分类的3.3类。它模仿体内的GLP-1激素工作,通过促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、控制食欲和减慢胃排空来帮忙控糖和减重。 早在2024年1月,NMPA就给了它药物临床试验批准通知书。2024年12月,它已经把Ⅲ期临床试验的全部受试者都招满了,现在试验也做完了。这次给国家药品审评中心的上市申请资料也都递交完了。在Ⅲ期试验里,吉可亲®和参照药做了随机、开放、阳性对照、平行设计的等效性研究。结果表明,它在主要疗效指标(治疗44周后的体重变化)和安全性上都和参照药表现出了等效性,效果不错也让人安心用。