成都政企联动破解药械审批难题 30余家生物医药企业获精准政策赋能

近年来,成都市生物医药产业发展势头强劲,温江区作为产业发展的重要承载地,已汇聚科伦博泰、百利天恒、博奥晶芯等一批创新型企业。

为进一步优化营商环境,加快创新药械研发进程,成都市市场监管局、温江区人民政府于1月8日联合举办"进解优促"面对面专场活动,搭建起政府部门与企业的对话平台。

从问题诉求看,参会企业面临多方面挑战。

会前调研显示,温江地区30余家药品和医疗器械生产企业共提出40余个问题,涵盖创新药跟踪服务、药品补充申请审评审批程序、医疗器械分类界定、三类医疗器械工艺路线合规性指导等多个环节。

其中,不少企业正处于新药申报(NDA)阶段,需要在注册申报、生产工艺等方面获得专业指导。

为解决这些难题,四川省药监局、成都市经信局、卫健委等相关部门精心准备,派遣药品注册申报、生产、审评等领域的4名资深专家现场答疑。

专家团队围绕生物制品分段生产试点、药品出口证明、创新医疗器械预审机制等热点问题逐一进行深入解答,为企业理清申报思路、规范操作流程。

同时,成都市经信局新经济委介绍了包括资金扶持、成果产业化、人才引进在内的生物医药产业支持政策体系;成都市卫健委详细阐述了创新药械入院的流程机制,包括与广州地区的合作互认安排;成都市知识产权保护中心和民营经济发展促进中心分别推介了专利快速预审和知识产权服务资源。

从政策支持力度看,成都市已形成系统完善的扶持政策框架。

根据《成都市促进生物医药产业高质量发展若干政策措施实施细则》,对1类创新药的支持覆盖全生命周期。

在研发阶段,完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的企业,可分别获得最高300万元、300万元、500万元、700万元奖励,奖励比例为研发投入的20%。

对纳入突破性治疗药物程序并首次取得注册证的产品,另外给予100万元奖励。

政策设置单个企业年度最高奖励上限为1亿元,充分体现了产业扶持的力度和诚意。

从产业发展态势看,成都生物医药领域创新成果不断涌现。

格式塔科技作为国内首家以超声波技术为核心的脑机接口企业在成都正式成立,标志着该领域技术路线实现创新突破。

百利天恒药业研发的EGFRxHER3双抗ADC新增适应症已被纳入国家药品审评中心优先审评程序。

科伦博泰自主研发的靶向TROP2 ADC产品也取得重要进展。

这些成果充分证明,政策支持与企业创新相结合,正在形成强大的产业发展合力。

参会企业对此次活动评价较高,普遍认为内容丰富、针对性强。

兴泰普乐、景泽生物、新鹿药业、成都安欣等企业代表在答疑环节踊跃提问,涉及药械注册、委托生产、产业政策等多个实际困难,相关专家都给予了具体的解决方案和专业建议。

这种面对面、点对点的服务模式,有效缩小了企业与监管部门、政策制定部门之间的信息差距,大大提升了政策落地的效率。

审评审批既是守住药品安全底线的重要关口,也是推动创新成果更快惠及群众的关键环节。

以企业诉求为导向,把政策讲透、把路径理清、把问题办实,才能让制度供给与产业创新同频共振。

随着服务机制不断完善、要素保障持续加力,成都生物医药产业有望在合规底座上跑出创新“加速度”,以更高质量的供给回应高水平健康需求。