山东药监部门严格把关无汞体温计生产 确保新型替代材料产品质量安全

问题:含汞体温计停产期限将至,行业正面临多重挑战,包括替代材料的可靠性、生产工艺的稳定性、产品计量的准确性以及市场供应的连续性。体温计作为与民众健康紧密涉及的的医疗器械,使用范围广、需求量大,一旦出现质量波动或供应中断,可能影响基层医疗服务和家庭日常使用。同时,汞具有环境和健康风险,推动无汞替代不仅是履行国际公约的要求,也是保障公共安全和实现绿色发展的必然选择。 原因:一方面,《关于汞的水俣公约》和国家药监部门的政策要求企业加快减汞进程。时间表确定后,企业需要短时间内完成材料替换、工艺调整和质量控制的系统性转型。另一上,替代材料的物理特性与汞存差异,直接影响体温计的刻度稳定性、液柱响应速度和密封工艺适配性等关键指标。如果沿用传统工艺,可能导致精度偏差、良品率下降等问题,进而影响市场信心和产品供应。 影响:无汞化进程将从源头上减少汞的使用和污染风险,对生态环境和公众健康具有长远意义。同时,这也将推动产业技术升级,促使企业在材料研发、制造工艺和质量控制各上加快创新。然而,停产过渡期往往是风险高发期:部分企业若因工艺不成熟仓促投产,或产品质量不达标流入市场,可能导致测温不准甚至误诊等问题。因此,在停产临近的关键阶段,加强监管和企业合规能力是确保产品质量和市场稳定的重点。 对策:针对上述风险,山东省药监部门将监管重点前移至生产环节。近日,山东省药监局第一分局对聊城市东阿阿华医疗科技有限公司开展专项检查,重点核查无汞体温计的生产车间、工艺调整、质量控制和检验记录等关键环节。执法人员现场监督企业检验人员在37℃标准水槽条件下对不同类型体温计进行比对测试:液体式体温计读数一致,电子体温计显示值与标准温度相符。企业表示,为响应禁汞政策,已采用镓铟锡合金作为替代材料,该材料无毒环保且热胀冷缩特性与汞相近。由于材料特性不同,企业对生产工艺进行了针对性调整以提高产品稳定性。监管部门强调,无汞体温计与电子体温计一样均属国家强制管理的计量器具,必须严格执行技术要求并落实逐支检验。 前景:随着停产期限临近,无汞替代将成为行业主流。产业链上下游需联合推进材料供应、设备改造和检测能力建设。监管部门将继续加强检查和抽检力度,重点关注关键工序和参数;企业则需通过技术创新和规范管理提升质量稳定性。在政策和市场的双重推动下,无汞体温计的供给能力和质量水平将稳步提升,行业也将向更安全、环保和规范的方向发展。

从水银温度计的退出到环保材料的应用,中国医疗制造业正在经历一场绿色转型。山东的实践表明,环境公约的实施既能推动产业升级,也能培育技术优势。随着全球对汞污染防控日益严格,率先掌握核心技术的企业将在国际竞争中占据主动。这场关乎公共健康和生态安全的转型或将成为中国制造业迈向高质量发展的又一里程碑。