3月30日，山东省药监局五分局牵头，把枣庄、日照和临沂这三个市的市场监管局召集到一起，开了个关于医疗器械的大课。这事儿主要是为了给新版的《医疗器械生产质量管理规范》落地铺平道路，也是为了把监管工作做得更细致。参加培训的都是一、二、三类医疗器械生产企业的骨干，像管理者代表和质量负责人，加起来有三百多号人。 这次培训重点讲了新版规范怎么落实、企业该怎么自查还有最近工作上的安排。讲课的人把规范里那些关键的条款掰开揉碎了讲，也讲了企业平时运营中容易出岔子的地方和可能存在的安全隐患。他们还举了不少实际的例子来说明合规和不合规的界限在哪里，提醒企业一定要严格照着规矩来，把管理体系搞得更完善，绝不能在质量上出事。 针对质量管理体系的自查报告，培训也给大家捋清了思路。他们定了报送的时间和具体的流程步骤，手把手教大家怎么登录账号、填数据、提交审核。目的就是让企业把自己的质量管理体系好好检查一遍，保证报告真实、完整、能查得出来，真正起到找问题、防风险的作用。 除了这些培训内容，他们还给近期的监管重点工作定了调子。要求大家持续提升检验能力，把检测技术支撑体系建得更全；也要一步步推进新版规范的实施，把各阶段的任务和时间节点都安排得明明白白。省药监局五分局希望各个企业能担起质量安全的主责，靠规范实施来提升管理水平。 临沂、枣庄、日照这三个市的监管局也结合本地实际情况，说了说一类医疗器械监管的具体做法。接下来的日子里，省药监局五分局会和这三个市的部门一起加强服务指导。平时也会加大检查力度，对于那些不按新版规范办事的企业，该怎么处理就怎么处理。 最后把话说给张吉红听。