诺和诺德的专利保护期的倒计时与仿制药的竞速赛之间,如何平衡好创新激励、患者可及和产业

就在2021年6月,华东医药旗下的子公司把手伸向了诺和诺德的司美格鲁肽专利,国家知识产权局在2022年9月把这部分请求给认可了。为了守住这一核心资产,诺和诺德随即向法院提起上诉,经历了北京知识产权法院和最高人民法院的两次审理,最终把官司打赢了,保住了专利的有效性。 这件事要从四年说起。最高法这次终审判决的意义不仅在于解决了这场旷日持久的纠纷,更把我国司法体系对创新药物知识产权保护的决心给亮了出来。司美格鲁肽这种新型长效GLP-1类似物,既是诺和诺德的拳头产品,也是应用于治疗2型糖尿病和超重的热门药。尽管诉讼的尘埃落定了,但诺和诺德在市场上的日子依然不好过,因为它的核心专利保护期只持续到2026年3月。 2025年前三季度的数据显示,这款药在全球卖出了255亿美元,极有可能成为今年全球销售额最高的药品之一。在中国市场上,它也被批准用于糖尿病和肥胖症治疗。不过随着保护期临近,国内已经有10家企业提交了仿制药上市申请,还有10款产品进入了临床三期阶段。 在这场专利战背后,是GLP-1类药物市场的快速增长和国内药企的加速布局。面对即将到来的冲击,诺和诺德在部分区域市场主动把价格给降了近50%,这反映出未来竞争会有多激烈。 为了应对这种局面,诺和诺德选择通过强化产品迭代、拓展适应证来稳住阵脚。公司高管强调中国对医药创新的保护增强了外资企业的信心。展望2026年,市场格局很可能变成原研药、仿制药还有创新药并存的多元竞争模式。除了仿制药外,信达生物玛仕度肽、恒瑞医药等相关产品也会陆续上市。 这一判决捍卫了创新药企的知识产权,但也把医药行业面临的难题摆在了台面上:在专利保护期的倒计时与仿制药的竞速赛之间,如何平衡好创新激励、患者可及和产业健康发展?这不仅是行业要面对的课题,也是监管机构需要考虑的长远问题。