长期以来，中成药说明书中"尚不明确"的表述广泛存在，成为制约中医药现代化发展的突出问题。
根据《中国食品药品监管杂志》的研究数据，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌和药物相互作用的标注率分别仅为20.64%、30.1%和1.07%。
这种模糊的安全信息标注，既给临床用药带来隐患，也反映出中成药安全性评价体系的不完善。
国家药监局对此问题高度重视。
2020年12月发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》明确提出，要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中禁忌、不良反应、注意事项等相关内容的修改完善。
2023年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，并于当年7月1日正式实施。
该规定第七十五条明确规定，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项中任何一项在规定施行之日满三年后申请药品再注册时仍为"尚不明确"的，依法不予再注册。
这一条款被业内称为中成药"生死条款"。
从监测数据看，中成药的不良反应问题不容忽视。
国家药监局发布的药品不良反应监测年度报告显示，2023年药品不良反应事件报告中，涉及怀疑药品262.7万例次，其中中药占12.6%；2024年中药占12.1%。
这些数据表明，完善中成药安全信息标注具有现实紧迫性。
随着监管要求的加强，已有部分中成药品种主动完成了说明书修订。
以步长制药的脑心通胶囊为例，该品种原说明书中不良反应标注为"尚不明确"，经过修订后增加了恶心、呕吐、腹胀、腹痛等十余项不良反应；禁忌项增加了"对本品及所含成分过敏者禁用"的表述；注意事项中新增了关于出血倾向患者、行经期妇女、使用抗凝抗血小板治疗患者以及脾胃虚弱者、过敏体质者的慎用提示。
2022年国家药监局共发布6期中成药说明书修订公告，涉及43个中成药品种，体现了产业主动适应监管要求的积极态度。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇指出，此次再注册要求是中医药监管科学化的必然选择。
他认为，超过七成的存量批文面临淘汰风险，行业分化将加剧，但这场监管驱动的行业出清并非中药产业的寒冬，而是产业高质量发展的春天。
再注册大考不仅是对中成药安全数据的全面核验，更是产业从数量扩张向质量优先转型的关键拐点，将为中医药高质量发展筑牢制度根基。
国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出"逐步完善中成药批准文号退出机制"，标志着中成药只进不出的批文红利时代彻底终结。
这一政策信号表明，国家正在建立更加科学规范的中成药管理体系，推动产业优胜劣汰。
对于百姓而言，药品的疗效和不良反应是关注的重点。
完善中成药说明书，明确标注禁忌、不良反应和注意事项，有助于医患双方更加科学理性地使用药品，降低用药风险。
同时，这一举措也将促进中成药企业加强药物警戒工作，深化安全性和有效性研究，推动产业向更高质量发展。
这场关乎中药存续的"大考"，既是监管部门对人民健康负责的必然选择，更是中医药千年传承与现代科学对话的历史契机。
当最后一批"尚不明确"的标签被科学数据取代，中医药才能真正以理服人、以效取胜，在全球化竞争中赢得与其文化地位相匹配的学术尊严。