一、外资企业密集注销注册证，战略收缩信号明显 国家药品监督管理局近期连续发布公告，全球骨科器械领域头部企业旗下多个在华主体相继申请注销脊柱类产品注册证；其中，某跨国骨科企业在华控股子公司于2025年12月至2026年2月间，先后注销脊柱通用后路内固定器、椎体成形系统、椎间融合器、颈椎前路钢板系统、椎板固定板系统等共计11张三类医疗器械注册证，涵盖脊柱产品线多个核心品类。 这诸多动作并非孤立事件。同期，另一家外资骨科企业亦注销5张在华注册证。，有报道显示，某国际医疗器械集团正考虑以约200亿美元估值出售其骨科业务板块。外资骨科企业在华调整的密集程度，在行业内实属罕见。 二、集采压力持续累积，外资盈利空间大幅收窄 理解上述调整，须从集中带量采购政策的深远影响入手。 2021年，国家层面推进骨科脊柱类耗材集中采购，涉及的产品价格平均降幅超过80%。以部分骨科内固定产品为例，普通接骨板系统价格由每套4000余元降至600元左右，髓内钉系统价格亦大幅压缩。对依赖高定价策略维持利润的外资企业来说，该价格体系的重构直接冲击其在华业务的盈利逻辑。 此后，多轮省级接续采购持续推进，部分外资企业在竞标中未能中标，市场份额继续受到挤压。基于此，继续维持大量注册证的年检、维护及合规成本，与实际市场收益之间的落差日益扩大，主动注销成为降低运营负担的理性选择。 从全球战略层面审视，这些外资企业的中国区调整与其全球业务重组方向高度吻合。相关企业在同期出售了部分海外脊柱业务资产，并将资源集中配置于手术机器人、外周介入等技术壁垒更高、竞争格局相对有利的细分领域。中国区注册证的清理，是全球战略聚焦的组成部分，而非单纯的市场退出。 三、国产企业加速崛起，集采红利逐步释放 外资收缩的另一面，是国内骨科器械企业的加速成长。 集采政策实施初期，国内企业同样面临价格下行压力，短期盈利承压。然而随着中标产品放量落地，规模效应逐步显现，多家国内骨科龙头企业2025年财报显示出明显的业绩修复态势。部分企业净利润增速大幅回升，个别企业利润增幅超过400%。与此同时，国内头部企业加快国际化布局，海外收入占比持续提升，部分企业海外业务收入占比已突破40%。 这一分化格局的形成，有其内在逻辑。集采通过统一采购、以量换价，客观上为具备成本控制能力和规模化生产能力的国内企业创造了更为公平的竞争环境。外资企业退出部分细分市场后，国内企业得以在更广阔的空间内深耕产品研发与渠道建设，竞争力持续积累。 四、市场格局深度重构，行业进入新竞争周期 当前骨科耗材市场的变化，不是简单的"外资退、内资进"的替代逻辑，而是整个行业竞争规则的系统性重塑。 集采政策从根本上改变了骨科耗材市场的定价机制与竞争维度。过去依赖品牌溢价和渠道资源的竞争模式，正在让位于以产品创新能力、供应链效率和临床服务质量为核心的新型竞争体系。在这一体系下，无论外资还是内资，都需要重新审视自身的比较优势与战略定位。 对国内企业来说，当前的市场机遇固然难得，但也需保持清醒认识。集采带来的量的增长，必须转化为研发投入的持续积累和产品技术的实质性提升，才能在更长周期内形成可持续的竞争壁垒。在高端植入物、手术机器人辅助系统等技术密集型领域，国内企业与国际先进水平之间仍存在差距，这既是挑战，也是未来增长的重要空间。
外资调整与国内企业崛起，标志着中国骨科市场进入创新驱动的新阶段。未来，技术和临床服务能力将成为竞争的关键。