零缺陷！北京积水潭医院今天被美国FDA核查，这可是医院头一遭。这下可好了，说明他们的临床试验质量体系跟国际最高标准接轨了，研究水平上了新台阶。这给咱们推荐一个学制1年的项目，累计152课时，学完了发北京大学的结业证书。 北京积水潭医院最近给FDA查了个遍。这个匹米替尼国产新药是次大热门，FDA现场核查给匹米替尼国产新药的临床试验数据来一个全面检查。通过了就没毛病，零缺陷通关。FDA这是派来的食药监审核查验中心的观察员跟国际协调理事会ICH，还有医院院长、主任蒋协远、副院长于洋都出席了核查会议。主持会议的是临床试验机构管理办公室主任王美霞。于洋说最近国家大力支持医药创新，自从加入了ICH以后呢，中国临床试验质量标准越来越国际化了。作为国家骨科医学中心啊，北京积水潭医院在骨科诊疗领域是领头军。医院一直都很重视临床试验工作的还有完善机制啥的，尤其是骨肿瘤科和药企合作很紧密。这次匹米替尼通过国家药监局的审核还没获得批准就拿来FDA核查，医院还是挺期待他们给点意见来提高质量。 匹米替尼就是治疗那种手术切不掉腱鞘巨细胞瘤的新药。北京积水潭医院骨肿瘤科的牛晓辉医生是这次全球Leading PI（主要研究者），带队完成了这个试验和管控工作。之前已经通过国家药监局的审核了，这个药也已经在2025年12月获批上市了，给广大患者带来了新选择。这次FDA是针对多中心Ⅲ期临床试验进行的检查，包括数据质量啊参与者权益保护还有GCP体系运行啥的全流程都要检查一遍。FDA的人通过看原始记录、访谈、追溯流程啥的对这个项目进行了全面评估，结果发现北京积水潭医院操作规范、数据真实可靠、参与者权益保护到位，没任何问题。 检查结束后呢，医院的团队和FDA专家就中美双方在GCP方面的理解差异聊了半天。蒋协远说这次通过检查对医院来说是个大好事里程碑。以后他们要继续强化GCP体系建设坚守底线和科研诚信开展国际多中心研究还有新药转化工作为了中国新药走向世界造福更多患者贡献力量。