问题：冬春季气温起伏大、人员流动增多，呼吸道疾病进入高发期，退热、止咳和抗感染等药品需求随之上涨。需求在短期内集中释放，既给供应端带来压力，也容易让少数经营主体在购进渠道、储存条件、票据管理等环节出现疏漏，药品质量风险随之上升。如何在用药高峰期做到“不断供、不断档、更不出问题”，成为药品监管的一项重点工作。 原因：从流通环节看，呼吸道疾病用药品种多、剂型杂、周转快，对仓储温湿度控制、运输条件保障以及批次管理、追溯记录提出更高要求，管理难度明显增加；从企业管理看，部分企业在首营资料审核、购进验收、养护管理、计算机系统数据维护等仍有短板，风险识别和内部纠偏能力不足；从市场环境看，需求走高往往带来跨区域调拨增多、供应链环节拉长，一旦信息记录不全或执行标准不一致，就可能出现监管盲区。多重因素叠加，使冬春季成为药品质量安全更需要提前防控的关键时期。 影响：药品质量安全直接关系群众生命健康，儿童、老年人和慢性病患者对用药安全更为敏感。一旦不合格药品流入市场，不仅可能影响疗效、增加不良反应风险，也容易加剧公众对药品供应的担忧，扰动正常医疗秩序和市场秩序。同时，企业主体责任落实不到位，还可能引发连续性的合规与信用风险，影响行业规范发展。 对策：针对上述风险点，山东省药监部门近期将冬春季呼吸道疾病防治用药列为监管重点，通过抽样检验与日常检查联动，提高监管的针对性和发现问题的能力。一是突出靶向抽样，综合企业规模、仓储条件、经营品类、既往检查情况和历年抽检频次等因素，锁定风险相对较高的经营主体，提高抽检命中率；二是紧盯重点品种，围绕退热、止咳、抗菌、抗病毒等常用药品，兼顾中成药与化学药等不同类别和剂型，覆盖群众用药集中领域，排查质量隐患；三是强化“监检结合”，抽样与监督检查同步开展，落实“进一次门、办多件事”，现场重点核查仓储运输条件、制度执行、文件记录、计算机系统、人员管理和风险管控等关键环节，并对被抽样药品的首营资料、购进票据、系统数据和配送信息开展全链条追溯核验，推动问题早发现、早处置；四是坚持监管与宣教同步，在检查过程中开展药品质量安全提示，督促企业完善采购、储存、销售全流程管理，强化自查自纠，形成监管推动、企业自律、社会共治的风险防控合力。 前景：从监管趋势看，冬春季呼吸道疾病用药监管将更加突出源头治理与过程控制并重，强化数据化、可追溯、可核验的闭环管理。随着监管资源持续向高风险环节、重点品种和薄弱主体倾斜，并更加强票据流、物流、信息流一致性核查，有助于压缩不合格药品流通空间，推动行业经营管理水平提升。下一步，围绕季节性用药需求变化，监管部门预计将持续完善风险清单和检查要点，推动抽检结果与日常监管、信用管理、行政执法衔接，形成更前置的风险预警和处置机制，为群众安全用药和市场平稳运行提供支撑。
药品安全关系人民群众生命健康，任何环节都不能掉以轻心。山东药监部门此次开展呼吸道疾病防治用药专项监管，通过更有针对性的抽检与检查联动，提升了监管实效，也为各地对应的工作提供了参考。面向未来，只有持续完善监管机制、强化技术支撑、压实企业主体责任和各方协同，才能织密药品安全防护网，让群众用药更安心、更放心。这既是监管部门必须扛起的职责，也与健康中国建设的要求相一致。