医疗器械直接关系人民群众生命健康，是公共卫生安全体系的重要环节；近日，青岛市市场监管局组织督导力量下沉基层，对李沧区医疗器械监管工作开展现场督导检查，通过听取汇报、查阅台账、座谈交流和实地核查等方式——聚焦重点领域、关键环节——推动风险隐患排查整治落到实处。 一、问题：聚焦关键环节“体检”，个别单位仍存管理短板 督导组在对医疗器械经营、使用以及新冠病毒检测对应的环节核查过程中，坚持问题导向，重点查看购进验收、贮存养护、使用管理、台账记录和人员培训等制度执行情况。在对青岛市第八人民医院医疗器械仓库及核酸检测实验室检查时，发现温湿度记录不完整、试剂存放混放等不规范情形。督导组现场提出整改要求，开具整改通知，强调立行立改并举一反三，防止“小疏漏”演变为“系统性风险”。 二、原因：业态变化叠加监管难度，风险点更趋隐蔽复杂 从行业特点看，医疗器械品类多、专业性强、供应链长，且使用场景分布广，任何环节管理不到位都可能影响质量安全。近年来，疫情防控类产品阶段性需求波动明显，医疗美容器械、无菌和植入性器械等高风险品种使用量增加，加之网络销售平台发展迅速，给资质审核、贮运条件控制、追溯管理和违法线索发现带来新挑战。个别单位在制度落实上存在“重采购、轻管理”“重留痕、轻规范”等倾向，反映出管理精细化、标准化仍需提升。 三、影响：守住底线关乎民生与公信力，需形成长效治理闭环 医疗器械监管不仅关系到医疗服务质量，更牵动群众对医疗安全的信心。一旦发生质量安全事件，可能对诊疗效果、公共卫生处置以及行业秩序产生连锁影响。对基层而言，监管成效还直接体现政府治理能力与公信力。此次督导通过现场发现问题、现场推动整改，有助于把风险消除在萌芽状态，同时也为完善制度、补齐短板提供了靶向依据。 四、对策：以“四个聚焦”推动全链条治理，压实主体责任与监管效能 一是聚焦重点品种和重点环节，持续开展风险隐患排查整治。李沧区将疫情防控类医疗器械、无菌和植入性器械、医疗美容器械、网络销售平台等作为监管重点，2022年累计检查经营企业781家、使用单位223家，对无菌和植入性器械经营企业、新冠病毒核酸检测试剂经营企业及核酸检测机构等实现全覆盖核查，形成高频次、穿透式监管态势。 二是聚焦规范化创建，推动医疗器械使用单位管理提质增效。围绕“医疗器械使用质量规范单位”建设，李沧区已完成248家医疗机构规范创建并实施动态管理，强调“创建不是一次性任务”，通过持续督导与复核，促进制度长期执行、风险持续可控。 三是聚焦案件查处与警示教育，保持对违法违规行为高压态势。对虚假宣传、无证经营、购销记录不全、贮存运输不符合要求等行为，依法依规严肃处理，通过“查处一案、警示一片”维护公平有序的市场环境。 四是聚焦监管方式创新，提升数字化、智能化监管能力。督导组提出，要适应市场新形势，推动监管向“精准识别风险、科学配置力量”转型，强化信息化手段应用，提高风险预警、线索发现与追溯核查效率；同时加大法规培训与普法宣传力度，推动企业、医疗机构和从业人员知责明责、守法尽责，确保产品来源可查、去向可追、责任可究。 五、前景：专项整治不断档，监管体系向更高水平迭代升级 下一阶段，李沧区市场监管部门将以药品安全专项整治为牵引，持续加大对重点品种、重点渠道和重点单位的监管力度，紧跟疫情形势变化和医疗服务新需求，强化防控医疗器械和高风险品种质量安全监管；同时加快推进使用质量规范单位创建，力争年内新增一批示范单位，带动全区医疗器械管理标准化水平整体提升。随着制度执行更严、执法联动更密、信息化支撑更强，辖区医疗器械安全形势有望保持总体稳定并持续向好。
医疗器械安全是公共卫生的重要保障。此次督导既检验了监管成效，也为其他地区提供了参考。只有不断创新监管方式、落实各方责任，才能切实保障群众健康权益。