3月24日，CDE官网公示了两款重磅创新药，这一天给医药界带来了两个好消息：科兴制药旗下深圳科兴药业的人干扰素α1b吸入溶液，获批了小儿呼吸道合胞病毒感染的突破性治疗认定；还有强生的Teclistamab，也就是特立妥单抗，也拿到了复发或难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗认定。 首先看科兴制药。RSV是6个月以下婴儿下呼吸道感染的主要原因，经常会引起毛细支气管炎和肺炎，严重时可能致命。目前针对婴幼儿RSV感染的特效药很少，所以这个药就显得特别重要。它是一种专门给儿童用的吸入制剂，通过雾化给药，能直接把药送到呼吸道病灶上，起效更快。这个干扰素本身能广谱抗病毒，还能调节免疫力。摩熵医药的数据显示，这个产品在2022年11月就获批了临床，2024年3月做完了III期试验的首例入组，2025年被FDA批准做试验，2025年9月第一次纳入了突破性治疗名单。这次又被CDE公示拟纳入，给它上市审批开了绿灯，有望变成全球第一款治疗儿童RSV的干扰素吸入药。 如果这个药真的批下来了，就是全球第一个同类产品，不仅能给医生提供新的治疗手段，市场前景也很可观。 再看看强生的Teclistamab。这个药是全球首创的BCMA×CD3双抗，以前已经在中国获批了治疗三线以后的多发性骨髓瘤。现在它的适用人群往前推了一步，变成了一线治疗后的患者。这就意味着更多的患者能用上这个药。这个双抗能同时抓住T细胞上的CD3和癌细胞上的BCMA，让免疫系统去攻击癌细胞。 2022年Teclistamab在欧美上市后卖得挺好，2025年销售额已经达到了6.7亿美元。这次如果把适应症往前挪到更早期的治疗阶段，市场潜力就更大了。 同一天里，CDE认可了一款填补儿科空白的创新药和一款在血液肿瘤领域很有希望的明星药。这说明了中国药监部门对真正创新药物的支持态度。科兴制药的RSV吸入制剂如果成功获批，不仅会改变国内婴幼儿的治疗现状，还能让中国在儿科抗病毒药物研发上领先一步。强生把Teclistamab的适用范围扩大到了早期患者身上，说明跨国药企很看重在中国市场深化布局、把好药尽快给病人用的战略方向。