1月16日，济南传来消息，中国山东省人民政府办公厅正式发出《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。在这次新闻发布会上，山东省药品监督管理局的副局长林炳勇给大家详细解读了这个文件。他说了这个文件是山东在药品监管方面的一次大转变，给大家展示了山东省在制度创新方面的三大举措。以前是传统的审批管理，现在变成了全生命周期的服务。林炳勇告诉大家，这个文件是经过认真总结经验和分析产业发展需要后制定出来的，目的是要建立一个适合医药科技创新的现代化监管服务体系。第一个重要改变是把服务机制往前移，把监管部门变成了“创新伙伴”。过去都是等着企业来申请审批，这次不一样了，监管部门主动介入到企业的研发立项、临床试验方案设计还有注册申报这些早期阶段。林炳勇介绍说，他们给企业提供法律法规和技术方面的咨询指导。这个机制变化特别大，能帮助企业提前发现问题，降低研发的盲目性和风险。这次改革中甘李药业就是个成功案例，通过这种新型服务机制甘精胰岛素注射液很快就获批了。 第二个突破是推进数字化转型，优化审评审批流程。山东省要把药品医疗器械注册、生产许可这些事情都通过网络办理起来。林炳勇说这不仅仅是技术升级那么简单，更是流程上的大变化。通过电子证照应用，申报、受理、审评、审批还有发证这些流程都能在线上跑通，电子证书也能即时生成送达。这样企业不用跑腿了，“数据多跑路”，大家也方便了很多。在优化流程基础上山东省还给一些高频事项确定了具体办理时限。比如第二类医疗器械注册技术审评还有药品生产许可变更这些事情办理效率都会提升。 第三个突破点是构建产业创新生态系统。山东药监局要跟科技、卫生健康还有医疗保障等部门联动起来一起搞政策协调。对于临床试验资源瓶颈问题山东会加快临床试验机构备案制的落实和优化支持更多医疗机构备案规范起来同时释放更多临床研究资源给创新药械研发用。 林炳勇还说通过这些跨部门协同解决共性问题能让环境更友好支持产业发展融合创新链产业链资金链还有政策链共同发展。 这次山东深化药械监管改革体现了从单纯管理向服务发展的理念升华建立“创新伙伴”服务机制推进审评审批数字化转型构建产业创新生态系统形成现代化药品监管体系让制度创新释放产业活力保障人民群众用药安全可及促进医药领域科技创新和高质量发展同时也给全国提供了可借鉴经验探索随着措施落地实施山东医药产业创新生态进一步完善为保障人民群众健康贡献更大力量。