上周四，美国 FDA 给强生公司的联合疗法开了绿灯，让这个新治疗方法得以进入市场。这个方案是把特立妥单抗和达雷妥尤单抗结合起来，通过皮下注射给患者用药。 强生在新闻稿里强调，这个疗法有望改写多发性骨髓瘤（MM）二线治疗的规矩。特立妥单抗是全球首款获批的BCMA×CD3双抗，之前是给多发性骨髓瘤晚期病人用的，2025年能卖出6.7亿美元，占据了市场的22.1%。达雷妥尤单抗皮下注射剂型此前已经获批治疗多种多发性骨髓瘤，静脉和皮下剂型2025年的全球总销售额高达143.51亿美元。 这次批准是基于正在进行的Ⅲ期MajesTEC-3试验数据。这个试验是把特立妥单抗加达雷妥尤单抗皮下注射和医生们自己挑选的方案进行对比。对比的方案是达雷妥尤单抗联合地塞米松，再加泊马度胺或硼替佐米。试验结果显示，接受新药联合疗法的患者比接受标准方案的患者活得更长，而且病情更不容易恶化。中位随访三年后，新药组的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）都明显好于对照组。数据显示，新药把患者疾病进展或死亡的风险降低了83%。三年时，新药组有83%的人病情没恶化过（PFS率），而对照组只有30%。 除了生存时间外，新药在反应率和微小残留病灶（MRD）方面也表现出色。三年随访时新药组的总缓解率高达89.0%，比对照组高出13.7个百分点；完全缓解率更是达到81.8%，对照组只有32.1%。微小残留病灶阴性率上也是天壤之别：58.4% vs. 17.1%。在总生存期方面新药也更占优（HR为0.46），三年时的OS率分别是83.3%和65.0%。在所有细分人群里新药组的OS都比对照组要好。 不过这两个方案的严重不良反应发生率差不多：新药组95.1%，对照组96.6%。