智通财经APP把消息说了，3月17日那天，CDE官网上放了公示，GSK这个在美国上市的公司申报的贝普若韦生注射液要进入优先审评的队伍。这个药是给治慢性乙肝的患者用的，特别是那些还在吃核苷类药、HBsAg指标没超过3000IU/mL，也没肝硬化的人。GSK早就拿到了突破性疗法资格，这回给它开个绿灯，说明这个全球首个有希望把乙肝治好的反义寡核苷酸疗法离中国患者又近了一步。这是GSK跟Ionis Pharmaceuticals一起弄出来的ASO疗法。一旦批准，Bepirovirsen就会变成全球第一个只用6个月有限疗程就能把乙肝治好的抗病毒药。GSK打算在2026年第一季度正式去办全球的审批手续，这药在日本已经申报上市了。Bepirovirsen这药有个特点，它是能破坏乙肝病毒遗传物质的三重作用机制的ASO疗法。它可以抑制病毒DNA复制，降低血液里的HBsAg水平，还能把免疫系统激活过来。2026年1月的时候，GSK公布了两项叫B-Well 1和B-Well 2的关键性3期临床试验结果，这两项试验都达到了主要目标。数据显示这个药的功能性治愈率在统计学上和临床上都挺明显的。试验的主要终点就是看HBsAg不超过3000IU/mL的患者能不能治好，次要终点就是看HBsAg不超过1000IU/mL的患者能不能治好。所谓的功能性治愈就是说药吃完至少24周后，HBsAg没了而且查不到HBV DNA。结果表明B-Well试验达标了，而且效果挺显著。跟只用标准治疗比起来，用Bepirovirsen加标准治疗治愈率明显高多了。特别是对于那些HBsAg没到1000IU/mL的人来说，效果更强。另外试验还显示这药挺安全的，也比较能耐受得住。