问题：医疗器械与诊疗活动紧密相连，使用环节一旦出现购进渠道不明、资质不全、管理制度落实不到位、维护校验不规范等问题，容易引发产品质量风险外溢，影响诊疗效果甚至威胁患者安全。随着电外科等技术临床广泛应用，高频/射频类电极、组织闭合夹等器械使用频次高、专业性强、风险点多，成为使用质量监管的重点领域。张掖市市场监管部门在近期检查中，将医疗机构作为排查整治主阵地，突出对重点品种、重点环节的穿透式核查，力求把风险隐患化解在早、处置在小。 原因：一上，医疗器械品类更新迭代快，部分使用单位采购论证、进货查验、台账管理、人员培训、维护保养等环节存在“重使用、轻管理”的倾向，制度执行与现场操作之间可能出现落差。另一上，医疗器械使用涉及市场监管、卫生健康等多个部门，若信息共享不畅、职责衔接不紧，容易形成监管盲区或响应滞后，影响风险处置效率。加之个别环节仍存在对法规条款理解不深、履责边界不清等情况，导致隐患排查不够系统、整改闭环不够严密。 影响：医疗器械使用质量安全直接关系医疗服务质量与群众就医获得感。对高频/射频类器械而言，若采购来源不合规、产品追溯信息不完整，或消毒灭菌、存储条件、使用记录管理不到位，可能带来感染控制、能量输出偏差等风险，影响手术安全与治疗效果。对监管层面而言，使用端管理薄弱不仅会放大单点风险，还可能在突发事件处置中增加排查成本、延误处置时机，影响行业秩序与社会信任。 对策：针对上述风险点，张掖市市场监管局采取“查隐患、强监管”“重协同、促规范”的组合举措。其一，针对重点品种开展全面排查，围绕产品购进渠道及供货资质、临床使用管理、质量管理制度落实等内容逐项核实，督促医疗器械使用单位严格履行法定义务，压实主体责任，推动《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求落地见效。其二，强化与卫生健康部门协同联动，以法规为依据深入明确职责边界，建立监管数据实时通报和问题线索互推机制，对发现问题坚持同题共答、同向发力，减少重复检查与监管空转，避免“信息孤岛”带来的处置延迟，形成从发现、研判到整改、复核的闭环管理，力争实现协同治理效能叠加。 前景：业内人士认为，医疗器械使用环节监管正在由“事后处置”向“风险预防”加速转变。下一步，推动监管关口前移，关键在于持续完善风险分级管理与重点品种动态清单，强化对高风险器械全流程可追溯要求，提升使用单位质量管理体系的规范化水平。同时，可结合日常监管与专项检查，强化对关键岗位人员的法规培训与操作规范培训，推动从“制度上墙”向“制度入心、执行到位”转变。随着部门间数据共享、联合研判机制逐步完善，叠加信息化手段应用，医疗器械使用安全治理有望更精准、更高效，为提升医疗服务质量提供更坚实支撑。
医疗器械安全是医疗卫生体系的重要基础。张掖市的经验表明，解决监管问题需要制度创新与技术赋能相结合。随着智慧监管平台的推广，构建全国统一的医疗器械安全治理网络将成为可能，推动监管模式从被动应对向主动防控转变。