随着我国医疗器械出口规模持续扩大，部分企业因不熟悉政策或存在侥幸心理导致的违规操作问题逐渐显现。近期多地海关查获的伪造出口证明、不合格产品退运等案例显示，行业亟需强化合规意识。山东省作为医疗器械生产大省，年出口额占全国总量近15%，其监管举措对全国具有示范意义。 此次宣贯会直击当前企业出口环节的三大痛点：一是申报材料不齐全导致的反复补正，平均办理周期延长30%；二是对新版规定中电子证明效力、分类管理等关键条款理解偏差；三是个别企业为抢占订单铤而走险，提供虚假资质文件。
医疗器械“出海”拼的不只是产品，更是规则意识与体系能力。以新规宣贯为契机，把风险警示转化为制度建设，把承诺书落实为可执行、可追溯的管理闭环，才能在更高水平开放中守住质量安全底线、维护市场秩序与行业信誉，为产业国际竞争力夯实根基。