药品安全关系人民群众生命健康，是重要的民生问题。近年来，医药产业加速发展、市场规模持续扩大，传统监管方式面临新挑战：如何海量经营数据中及时识别风险隐患，如何确保执业药师依法履职，如何提升监管的精准性和有效性，成为监管部门需要回答的现实问题。济南市市场监督管理局在“十四五”期间，围绕“四个最严”要求，持续探索药品安全监管新路径。该局党组成员、副局长王玉强介绍，济南推出“数智药安”监管品牌，旨在以系统化方式回应上述问题。该举措引入现代信息技术，将人脸识别、定位追踪、大数据分析等手段嵌入药品监管全流程，推动监管从事后处置向事前预防转变。 具体来看，“数智药安”在执业药师管理上实现突破。系统通过“人脸+定位”技术，对执业药师岗情况进行实时核验与精准考勤，保障持证药师依法在岗执业，减少传统考勤方式易被规避的空间，强化对执业行为的约束。同时，系统对药店经营活动开展线上实时监测，覆盖药品销售、储存、配送等环节，及时识别异常交易和风险行为，汇总形成140万余条数据，为精准监管提供支撑。 从监管成效看，济南药品安全工作取得明显进展。该市药品安全工作在省级考核中连年获评满分，药品评价性抽检合格率达到100%。高质量完成各级药品检验任务10425批次，获评“全国药品不良反应监测评价工作表现突出基层监测机构”。这些结果表明了监管能力提升，也验证了创新监管方式的实际效果。 除“数智药安”外，济南在多领域同步推进监管创新。率先开展疫苗冷链智慧监管使用环节应用场景试点，推进“山东省药品信息化追溯体系建设试点市”建设，推动4200余家药品零售药店、6200余家医疗机构入驻“码上放心”平台，并探索实施医美机构医疗器械“阳光码”。对应的举措形成多点联动的监管体系，深入完善药品安全防线。 在服务医药产业发展上，济南同样持续发力。该市助力4个1类创新药、12个创新医疗器械获批上市，生物医药研发用物品进口“白名单”试点全省首例落地。市医药创新服务中心作为全省首批挂牌的省审评核查分中心之一，承接省级赋权事权32项，办结事项占全省分中心业务量70%，办理时限缩短50%，体现了在强化监管的同时推动服务提质增效，为产业创新发展提供支持。 在民生服务上，济南推出多项便民举措。率先启动急需药品24小时配送“小黄灯”民生服务计划，缓解群众夜间购药难题。药品监管全面切入“一券三卡”为民监管服务模式，让监管更贴近群众需求。同时，积极参与主办两届“中国透明质酸产业大会”，推动成立济南市医疗器械行业协会、济南市化妆品行业协会，促进政府、企业、社会组织协同共治。 值得关注的是，济南还培育药品GSP社会检查员，推行“专业监管人员+社会检查员”联合治理模式，引入社会力量参与监管，扩大覆盖范围，提升公众参与度。
从人工巡查到智慧监管——济南的实践显示——科技应用正在推动药品安全治理方式加速升级；在保障群众用药安全的同时促进产业健康发展，该探索表明了治理能力的提升，也回应了以人民为中心的治理导向。随着监管科技更深化应用，如何在效率与隐私、创新与规范之间取得平衡，仍需持续探索。