问题——挂网价格治理进入深水区，生物药“怎么比价”成为新的关注点。随着药品挂网价格风险预警机制加快落地，各地按统一部署推进“红黄标”标识管理，覆盖国家和省级集采品种，并逐步延伸至其他挂网药品。相比化学药、中成药，生物制品技术路径更复杂、临床替代关系更专业，若直接套用同一套比价逻辑，容易出现“低价牵引高价、局部扰动全局”的连锁效应，进而影响临床用药结构和企业稳定供应预期。 原因——生物类似药的出现，拉大了同通用名药品之间的价格梯度。生物类似药多单克隆抗体等专利到期后进入市场，其在质量可比性、临床疗效各上需满足严格监管要求，但与化学仿制药意义上的“完全一致”并不相同。市场竞争中，生物类似药企业更容易通过价格策略快速扩大份额，导致同一治疗领域出现明显价差。若长期将原研生物药与生物类似药置于同一价格比较区间，可能使原研产品因“触线”被动承压，甚至在部分市场被挤出，不利于形成“创新—竞争—迭代”的良性循环。 影响——规则细化有助于减少争议、稳定预期，并为后续集采与价格治理留出空间。上海此次更新规则，明确生物制品价格风险预警的标识方法与阈值设置思路，强调在同类可比范围内以最低挂网价为参照，划定“黄标”“红标”区间，强化对异常高价的提示和处置依据。业内人士指出，在规则层面深入厘清原研生物药与生物类似药的比较边界，有助于避免“单一最低价”对复杂产品产生不合理牵引，减少“优质优价”产品与常规品种简单并列带来的波动，也更便于医疗机构在采购与临床使用中形成稳定预期。 对策——以分类施策替代“一刀切”，以监测预警推动规范竞争。业内普遍认为，生物制品覆盖面广，既包括疫苗、血液制品等受原料与产能约束明显的品种，也包括单抗、细胞与基因治疗等创新密集型产品，政策工具需要与产品属性匹配。对价格弹性较大、竞争格局变化快的单抗等领域，可将“红黄标”预警与采购监测结合，及时识别异常高价和不合理的价格倒挂；对供给受限、价格更多受上游资源影响的品种，则应更侧重供应保障与质量安全底线，避免过度比价引发断供风险。同时，应推动挂网价格形成机制更透明，统一数据口径，明确触发预警后的处置流程以及申诉、纠偏渠道，提高规则的可预期性。 前景——价格治理与创新激励将长期并行，生物药规则有望在更大范围加快完善。按国家有关部门既定安排，药品价格风险预警标识将逐步覆盖更多品类。上海的探索为生物制品纳入“红黄标”监管提供了可操作样本，预计将推动更多地区在执行层面细化生物制品分类比较、风险阈值设定和配套处置措施。下一步，如何在控费、保供、促创新之间实现更精细的平衡，将成为各地完善挂网管理与集采政策衔接的重点。随着更多生物类似药上市、竞争加剧，提前完善规则设计，避免将创新药简单纳入价格竞赛，更有利于保障患者可及性与产业健康发展。
生物制品价格监管牵涉创新激励、市场秩序与患者利益等多重目标，需要在不同诉求之间做好平衡。上海此次举措的价值，不仅在于提升了国家政策在地方落地的可操作性，也为全国医药价格治理提供了可参考的路径。随着对应的做法逐步推广，我国生物制品价格治理有望更加清晰、规范，在推动价格回归合理区间的同时，保留创新动力与稳定供给基础，促进医保、企业与患者形成更可持续的共赢格局。