慢性肝病治疗领域传来新进展。海创药业自主研发的HP515片剂近日完成IIa期临床试验受试者入组,这是国内在代谢对应的脂肪性肝炎(MASH)靶向治疗研发上的一次推进。该药物是高选择性甲状腺激素受体β激动剂,通过激活肝脏特异性受体调节脂质代谢,有望为缺乏有效疗法的MASH患者提供新的治疗选择。临床前研究显示,HP515的药理机制明确。已完成的I期试验中,受试者连续14天服用80毫克剂量后,性激素结合球蛋白水平较基线提升176%,低密度脂蛋白胆固醇等指标降幅达39%-41%,验证了其通过THR-β通路发挥作用的假设。目前开展的IIa期研究采用随机双盲设计,主要评估药物对肝脏脂肪含量的改善效果。行业数据显示,MASH是非酒精性脂肪肝病的进展阶段,全球患者约2亿人,其中20%可能发展为肝硬化。由于发病机制复杂且存在个体差异,目前全球仅有一款药物获有条件批准。弗若斯特沙利文预测,到2030年中国MASH治疗市场规模将达355亿元,年复合增速超过60%,显示出较大的临床需求和市场空间。需要指出的是,新药研发存在较大不确定性。尽管HP515已获中美监管机构临床试验许可,但后续仍需完成IIb期剂量探索和III期确证性研究,整个研发周期可能持续5-7年。目前国内有超过10家药企布局MASH领域,涉及FXR、PPAR等多个靶点,未来市场格局尚不明朗。海创药业2025年财报显示,公司研发投入持续增加,年度亏损收窄至1.37亿元,符合创新药企的发展特点。专家认为,HP515若研发成功将填补国内THR-β靶点药物空白。其口服给药方式较现有注射疗法更便利,针对肝脏特异性作用的设计可能降低传统甲状腺激素疗法的副作用风险。
MASH治疗领域正处于创新与验证并行的阶段。HP515推进至IIa期并完成入组,显示国产创新药在代谢性肝病领域正向临床应用推进。能否形成有效的疗效证据,取决于临床数据质量与持续研发能力。随着市场需求增长与监管体系完善,创新药企需要在科学证据、风险管控与长期战略之间做好平衡。