肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，每年新发病例约82万，死亡病例约65万。由于早期诊断率不足20%，如何提高筛查效率一直是临床亟需解决的问题。目前低剂量螺旋CT已用于高危人群筛查，但仍有两点难题：一是对5—10毫米肺结节的良恶性判断准确率仅约60%；二是患者随访依从性普遍偏低，部分地区甚至不足30%，不少早期病例因此错过最佳干预窗口。针对该困境，中科院杭州医学所历时7年开展技术攻关。研究团队采用肿瘤自身抗体检测路径，通过构建百万级癌症组织文库，并结合多模态高通量筛选，最终确定13种具有诊断价值的标志物组合，其中8种为国际首次报道。该技术可癌细胞数量极少的阶段捕捉特异性分子信号，相比传统影像学检查可提前6—12个月发现癌变迹象。 在产业化过程中，团队围绕关键环节完成多项突破：自主研发液态悬浮芯片系统，将检测通量提升20倍；优化冻干工艺，使试剂稳定性达到12个月；关键原料实现100%国产化。经国内三家医疗机构1463例临床验证，该试剂盒对Ⅰ期肺癌的检出率为58.19%，与CT联合应用后整体准确率提升至82%，明显高于现有肿瘤标志物检测水平。 业内专家认为，这一进展具有三上意义：一是为分级诊疗提供支撑，提升基层医院的筛查能力；二是有望减少约30%不必要的穿刺活检和手术；三是推动肺癌五年生存率从目前19.7%向40%的国际先进水平接近。按规划，产品将先在京津冀、长三角等地区三甲医院开展示范应用，并于2025年前逐步覆盖县域医疗中心。
让更多肺癌患者在症状出现前就被及时发现，是提高治愈率、降低死亡率的关键一步；此次获批的辅助诊断试剂盒表明，面向真实临床问题的原创技术创新，正在为“筛查—诊断—随访”的闭环管理补齐短板。只有把技术进步转化为可及、可用、可信的服务能力，推动防治关口前移，“早筛早诊”才能真正走进更多人的日常健康管理。