国家药品监督管理局日前发布2025年第47号通告,公布28批次不符合规定的药品名单。
其中,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的一批次碳酸氢钠注射液,因pH值项目不符合规定被通报。
这家拥有86年历史的知名药企再次因质量问题引发行业关注。
根据通告内容,安徽省食品药品检验研究院在对相关产品进行检验时发现,批号为24120602、规格为10毫升:0.5克的碳酸氢钠注射液pH值偏离标准范围。
按照中国药典规定,该类注射液pH值应控制在7.5至8.5之间。
pH值作为衡量溶液酸碱度的关键指标,对注射剂的稳定性和安全性具有决定性影响。
数值偏离标准可能导致药物疗效下降,甚至引发患者不良反应。
碳酸氢钠注射液属于临床常用基础药物,主要用于治疗代谢性酸中毒、碱化尿液等病症,已被列入世界卫生组织基本药物目录。
医药行业专家指出,该药物在生产过程中通常需要充入二氧化碳作为pH调节剂,对工艺控制要求较高。
此次质量问题暴露出企业在生产过程控制环节存在管理短板。
值得注意的是,这并非华润双鹤首次出现产品质量问题。
2017年,该公司生产的16个批次盐酸洛贝林注射液因pH值、装量差异等多项指标不合格被监管部门通报。
2020年,其海南全资子公司生产的二甲双胍格列本脲胶囊也曾登上地方质量黑榜。
短短数年间三次涉及质量问题,反映出企业质量管理体系存在系统性隐患。
从企业背景看,华润双鹤前身为1939年成立的利华药厂,1997年在上海证券交易所上市,现为华润集团大健康领域化学药业务平台。
公司业务涵盖慢病、专科、输液和原料药四大领域。
根据2024年财务数据,截至第三季度,公司实现营业收入82.83亿元,净利润13.88亿元,慢病业务收入占比达29.5%。
在2024年年度报告中,公司强调坚持从管理、工艺、质量、装备多方面追求高品质产品。
然而现实与承诺之间的差距,引发了对企业质量管控真实水平的质疑。
业内分析人士认为,当前药品集中采购已成为常态化机制,价格竞争日趋激烈。
部分企业为了中标,不断压缩成本空间,可能在原料采购、生产设备维护、质量检测等环节缩减投入,导致质量管控能力下降。
尤其是注射剂等高风险品种,生产工艺复杂、质量要求严格,任何环节的疏漏都可能造成严重后果。
监管部门已要求涉事企业采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,并就不合格原因开展调查整改。
从行业发展趋势看,随着药品监管体系不断完善,监督检查力度持续加强,质量标准要求日益提高,医药企业必须将质量管控作为生存发展的生命线。
那些试图通过降低质量标准来换取价格优势的做法,终将在市场竞争中被淘汰。
专家建议,医药企业应建立覆盖研发、生产、流通全链条的质量管理体系,加强关键工艺参数控制,完善批次检验制度,强化员工质量意识培训。
同时,监管部门需要进一步完善药品质量追溯机制,加大对违规企业的处罚力度,形成有效震慑。
医药行业协会也应发挥行业自律作用,推动建立质量信用评价体系,引导企业树立长期发展理念。
药品质量关乎生命安全，任何“基础性指标”的偏差都不应被视作偶发事件而轻轻放过。
通报不是终点，而是对全行业的一次提醒：在成本压力、竞争加剧的环境下，更要守住质量底线、把过程管控做细做实。
唯有把质量视为生命线、把合规当作硬约束，才能在守护患者安全的同时，推动医药产业走向更高水平的规范与高质量发展。