随着春节临近，药品医疗器械消费进入高峰期。菏泽市市场监管局立足民生需求，自1月中旬起全市范围内开展为期20天的药械安全专项整治行动。此次行动以“源头严防、过程严管、风险严控”为原则，旨在解决节日市场可能存在的药品过期、违规销售及医疗器械质量追溯等突出问题。 在药品安全领域，监管部门将零售药店和基层医疗机构作为重点对象。检查发现，部分乡镇药店存在温湿度监测记录不全、处方药销售登记不规范等现象。究其原因，一是基层从业人员专业培训不足，二是部分企业为降低成本忽视质量管理投入。对此，执法人员采取“清单式”排查，要求企业限期整改电子追溯系统漏洞，并对3家未凭处方销售抗菌药物的药店立案调查。 医疗器械监管则突出全链条思维。针对第一类医疗器械生产企业，检查组通过核验生产批次记录，发现个别企业存在原材料验收台账缺失问题；在高值耗材集采环节，重点核查冷链运输温度记录，确保从仓储到配送的全程合规。数据显示，2023年菏泽市医疗器械不良事件报告量同比下降12%，但植入类器械质量风险仍需警惕。 值得关注的是，本次行动创新采用“监管+服务”模式。执法人员现场发放《家庭用药指南》手册，结合典型案例讲解药品储存常识。在牡丹区某社区药店，药师王女士表示：“专项检查既压实了企业责任，也帮助我们提升了药学服务水平。” 从行业视角看，此次行动具有多重示范意义。一上，通过“四不两直”暗访机制增强监管威慑力；另一方面，推动建立药械质量安全“黑名单”制度，为后续智慧监管打下基础。中国医药商业协会专家指出，此类节前专项检查有助于形成“企业自律、政府监管、社会监督”的共治格局。
药械安全无小事，越是节日临近、需求旺盛，越要把制度执行落到细处。以严格检查守住底线，以追溯闭环压实责任，以普法宣传提升意识，才能让合规经营成为行业常态，让群众在每一次购药用械中获得更可靠、更可持续的安全感。