FDA高层最近又出事儿了，这事儿挺大的，把机构的未来给弄得挺悬乎的。结果就是好几个高个子官员都离职了，大家伙儿都怕这机构没人干活儿了。这次离职的是理查德·帕兹杜尔，他可是肿瘤专家里的大佬，本来刚上任才三个星期呢，谁能想到他突然就走了？这事儿让搞新药的公司都紧张坏了，本来他们都指望着FDA给个准信儿呢。尤其是像生物技术和制药公司，投了那么多钱在开发新药上，FDA要是不靠谱，他们上市的时间肯定得往后推。公众也急得不行，因为都盼着这机构能保证治疗的安全和效果。 理查德·帕兹杜尔的离开让美国行业里的高管甚至前FDA专员都开始质疑起机构的方向来了。这时候，卫生部长罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）也插了一脚，他在周三专门去见了Pazdur一趟。这事是Axios的凯特琳·欧文斯（Caitlin Owens）报道出来的。至于体育医学医生、也是COVID-19应对方面的批评者Tracy Beth Høeg，她这回就要顶上来当药品中心的代理主任了。 最近好多人都在议论这事。生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization）的首席执行官约翰·克劳利（John Crowley）直接说FDA现在就在一个“临界点”上，“这种持续的动荡正在削弱美国在生物技术领域的领导地位”，他还说如果再这样下去，可能真的要把这块地盘让给中国了。 另外还有一个事儿值得注意。有位前FDA员工跟Axios透露，因为担心高层瞎指挥，现在的员工士气低得吓人。“他们都不敢互相说话”，一位匿名的前员工说，“大家去厕所的时候都得把门关上”。还有一个叫Makary的人搞了个新项目，说是要加速某些被视为符合特朗普政府优先事项的药物审查。不少业内人士和监管专家都觉得他们定的标准太模糊了，也不知道这FDA到底有没有这个法律权力去干这件事。 那个叫Vinay Prasad的顶级疫苗监管者现在也是麻烦缠身。他上周给员工发了封邮件说要严格审查疫苗审批过程，还把COVID-19疫苗跟10名儿童的死亡联系起来。这份备忘录一出就把前FDA专员给惹急了，他们在《新英格兰医学杂志》上写文章说现在最要紧的是重建信心，“而不是抛弃科学的基本规则”。 另外还有个叫马卡里的专员上个月也遇到了麻烦。代表生物技术投资者的那个“无患者被遗忘”团体警告他说截止日期被错过了，会议也取消了。他们觉得这种动荡让临床试验的计划变得特别难办。