确保药品质量安全是维护公众健康的重要职责。
近日,山东省药监局六分局主动出击,组织开展了一场针对药品生产环节的专题风险会商,标志着该省药品监管部门在防控质量风险方面采取了更加主动、更加科学的举措。
这次会商的召开源于监管工作中面临的现实需要。
近年来,国家及省级药品抽检工作中陆续发现了一些风险信号,这些信号虽然个体看似微观,但若不及时识别和应对,可能演变成更大的质量安全隐患。
山东省药监部门正是基于这一认识,决定将这些风险信号进行系统梳理、深入分析,从而形成更加科学的防控策略。
本次会商的一大特点是实现了监管、检验、审评三个环节的有机协同。
菏泽市食药检院作为技术检验机构,具有丰富的检测经验和专业的检验能力;省药监局审评核查菏泽分中心掌握着许可审批和现场检查的第一手资料;而六分局则代表监管部门的权威性和执行力。
三方各具优势,通过集中研讨实现了信息共享、经验互补、力量整合。
在会商过程中,参与各方围绕近年来国抽探索性研究识别出的风险信号以及省药监局发布的质量风险提示案例进行了逐项分析。
微生物、化学药、中药等不同领域的检验专家与许可、审评工作人员进行了充分的交流碰撞,既考虑了不同药品类别的特殊性,也兼顾了整个行业的共性问题。
这种多维度、全方位的研讨方式,确保了风险识别的准确性和防控措施的针对性。
经过集中研讨,三方现场共汇总形成了15项风险清单。
这个数字虽然看似不大,但每一项都代表了一个具体的质量隐患和防控重点。
更为重要的是,每一项风险都逐条明确了整改意见,并及时向相关企业进行了通报。
这种"发现—分析—整改—回顾"的闭环管理模式,能够有效确保风险防控措施真正落到实处。
从更深层的意义看,这次会商反映了山东药监部门在风险防控理念上的转变。
从被动应对向主动预防转变,从单一监管向协同防控转变,从事后处置向事前介入转变,这些转变体现了现代药品监管的新要求。
通过定期组织多方参与的专题风险研判,建立健全风险会商机制,山东正在构建一个更加系统、更加科学、更加高效的药品质量安全防线。
山东省药监部门表示,下一步将持续完善风险会商机制,定期组织监管、检验、审评等多方参与的专题风险研判活动。
同时,协同开展风险识别、评估、控制和回顾的闭环管理,不断提升质量风险管控能力。
这意味着类似的协同会商将成为常态化工作,药品质量安全防控将更加制度化、规范化。
药品安全治理没有“终点”,只有“持续改进”。
把抽检信号转化为风险清单,把会商结论转化为整改销号,把阶段行动固化为机制运行,体现的是以系统思维守牢药品质量安全底线。
随着多方协同与闭环管理不断深化,风险防控能力的提升将更具确定性,也将为人民群众用药安全提供更可靠的制度保障。