随着医药产业国际化步伐加快，药品出口证明办理成为企业拓展海外业务的重要环节。山东省药监局三分局近期以系统化服务举措，更为辖区药企“走出去”提供支持。长期以来，出口证明办理在材料规范性、流程清晰度等存在短板。部分企业对国际认证要求掌握不够，申报材料反复修改，影响出口进度。针对该问题，三分局推出“清单化指引+前置服务”模式，将《药品出口销售证明》和《出口欧盟原料药证明文件》办理中的常见问题梳理成册，并组织专题政策解读会，企业申报准确率提升40%以上。这一成效主要来自三项措施：一是建立“专人专岗”负责机制，提供全流程跟踪服务；二是推行“双审双校”和三级审核机制，最大限度减少差错；三是开展常态化合规培训，推动企业压实主体责任。数据显示，三分局2025年共办理出口证明373份，首次申报通过率达92%，较上年提高15个百分点。齐鲁制药、鲁抗医药等企业表示，证明办理周期平均缩短至5个工作日，为其把握国际市场机会争取了时间。当前，随着国家药监局新版《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》实施，监管要求进一步明确。三分局已同步推进配套工作：对办理指南更新12处技术要点，计划年内开展GMP专项培训覆盖200家次企业，并建立出口企业信用档案，实行分级管理。行业专家认为，山东作为医药产业集聚区，其监管与服务联动的做法具有参考价值。通过前移服务环节、公开标准和流程，在守住质量安全底线的同时，也提升了行政服务效率，为医药产业高质量“走出去”提供了可复制的实践经验。
药品出口既体现产业竞争力，也检验监管能力现代化水平；把服务做细、把审核做严，既能为企业“走出去”降低制度性成本，也能以更高标准守住质量安全底线。随着制度持续完善、企业质量管理水平稳步提升，出口证明办理将更高效、更可预期，推动医药产业在更高水平开放中实现稳健发展。