话说前阵子，奥林巴斯贸易（上海）有限公司那个动作有点大，主动找上海市药品监督管理局把几款内窥镜器械给撤了，这下子又把医疗器械的安全监管给推到了风口浪尖。 先说说这次召回的缘由，奥林巴斯这公司报告说，进口的内窥镜器械以及附件里有问题，具体就是前列腺电切镜和附件、小儿泌尿光学内窥镜以及附件、宫腔电切镜附件和管鞘这些玩意儿，涉及到泌尿科和妇科用的挺多。他们在那份《医疗器械召回事件报告表》里头写得挺清楚，是因为陶瓷尖端组件容易裂，搞不好会影响手术精准度和安全。 从技术角度看，问题出在陶瓷尖端这块，虽然这材料挺硬也不容易坏，可要是频率高或者环境复杂，设计强度不够或者工艺有瑕疵，照样容易裂开。做这个行的专家都说了，内窥镜是要直接捅到人体腔道里去的精密家伙，材料安不安全、结构稳不稳还有多耐折腾都得有严格标准。 你看这次事件就说明了一点，企业在产品设计验证、生产工艺控制还有长期使用监测这些方面可能还有提升的空间。 再看后果也挺严重的，因为这回牵涉到好多产品注册证号，像国械注进20153063846、国械注进20163063084等等相关批次的产品都已经在临床上用了。虽然奥林巴斯按规定启动了二级召回（就是那种可能暂时让人不舒服但能好的），到现在也没听说有重伤的消息，可这事儿还是会让医院安排手术时心里发毛，也会让病人去看病时心里犯嘀咕。 长久以来奥林巴斯都是内窥镜领域的老牌子了，国内国外医院都在用他们家的货。这回这一召回多少得给他们的牌子和市场信任度来一下子。 好在大家都有行动嘛。面对问题奥林巴斯就按规矩向上海市药品监督管理局备案了召回计划，还把召回的级别、具体是哪一款什么批次的信息全都给摆出来了。他们表示要换组件、做检测或者干脆把产品退回去把风险消灭掉。监管部门那边也没闲着，马上启动监督程序盯着企业去落实责任。 这就叫企业得守规矩政府得抓管理的双管齐下。 不过长远来看这事儿给行业提了个醒。一方面企业得在从研发到临床反馈的整个链条上把质量管理体系弄得更牢靠点。 监管机制也得跟上技术进步才行。 医疗机构作为使用者也得把准入评估和培训搞好。 说到底医疗器械这东西太金贵了关乎人命，一点点缺陷都能引起大问题。 这次召回既是对企业质量的敲警钟也是对监管力度的测试。 在医疗技术进步这么快的今天只有把创新和防风险结合起来才能让行业走得更稳当更好地守护老百姓的健康。