国产硼药获批开展药械联合临床试验 “湖州造”BNCT系统迈出关键一步

癌症治疗领域,精准医疗技术迎来新进展。近日,由西安交通大学—湖州中子科学实验室自主研发的硼中子俘获治疗系统正式进入临床试验阶段,意味着我国在高端医疗装备自主研发上取得关键进展。 这个成果来自科研团队多年的技术攻关。实验室负责人王盛教授介绍,硼中子俘获治疗(BNCT)通过向患者体内注射含硼药物,再用中子照射触发核反应,从细胞内部精准破坏癌细胞。由于作用范围更集中,对正常组织的影响相对较小,可实现更精确的“靶向杀伤”。 当前,全球仅日本将BNCT技术常规用于临床治疗,我国在对应的设备和技术上长期依赖进口。此次研发的“湖州造”系统由加速器中子源、硼药和配套软件三大核心部件组成,其中中子能量更高、治疗时间更短,整体技术指标达到国际先进水平。 在位于西塞科学谷的浙江省硼中子俘获治疗工程研究中心内,科研人员正开展临床前的最后准备。治疗室配备七轴臂治疗床、正交图像配准系统等设备,可实现毫米级定位。直径12厘米的束流口是中子照射的关键通道,通过精确控制中子剂量,保障治疗的安全性与有效性。 湖州市中心医院副院长严强表示,首批临床试验计划于4月启动,分两期实施,预计明年完成;试验将重点评估药物安全性、耐受性等关键指标。实验室副主任杨尚晖透露,若试验进展顺利,该系统最快明年有望进入市场应用。 业内专家指出,BNCT尤其适用于头颈部肿瘤、脑胶质瘤等治疗难度较高的癌种。与传统疗法相比,该技术疗程更短(通常1—2次治疗),并且对既往接受过放疗的患者仍可能适用。随着人口老龄化加剧及癌症发病率上升,其临床应用空间值得关注。

从实验室走向临床,关键不在于“提出概念”,而在于“拿出证据”。BNCT国产化进入临床试验阶段,是对医疗需求的直接回应,也意味着更严格的检验:以科学规范的临床研究把住安全与有效两道关口,并通过标准化体系建设打牢推广基础。只有坚持循证、守住底线、进行,先进技术才能真正转化为患者可及、可用、可负担的医疗选择。