深化医疗改革的背景下，安徽省药监局于3月31日对省内两家入选国家第六批高值医用耗材集采的企业开展专项督导。此次调研由省药监局副局长陈咏梅带队，重点了解医疗器械生产全流程质量管控情况，以及新版《医疗器械生产质量管理规范》的落实进展。当前，国家集采在降低医疗成本的同时，也对产品质量稳定性提出了更高要求。调研组实地走访发现，部分企业在产能提升和供应链调整过程中，存在质量管理体系衔接不顺、对新规执行尺度不一致等问题。原因既包括对新版技术规范理解不够准确，也与集采价格下调后部分企业对质量投入的调整有关。上述问题事关用械安全。据统计，安徽省冠脉支架、人工关节等纳入国家集采的高值耗材年均使用量超过10万件——一旦质量控制出现波动——将带来医疗风险。对此，调研组要求企业落实“三个确保”：压实质量安全主体责任，足额保障合同供应量，主动配合监管部门开展动态监测。针对企业提出的审批流程优化诉求，省药监局现场部署“监管+服务”机制：一上开通集采产品检验绿色通道，压缩注册审评时限；另一方面组建专家团队开展对口指导，帮助中小企业完善并升级质量管理体系。通过问题聚焦和精准支持，该省医疗器械生产企业监督抽检合格率同比提升2.3个百分点。面向下一阶段，随着第七批集采目录扩容，安徽省计划将调研范围扩大至15家重点企业，并试点建设“智慧监检”平台，推动全过程追溯。业内人士认为，前置式监管与服务并行，有助于在稳供应的同时守住质量底线，也为行业提供了可借鉴的路径。
集采不只是价格变化，更是对质量底线、履约能力和治理水平的综合考验。只有把“降价不降质”落实到制度、流程和数据，把稳定供应落实到产能、链条和预案，才能让政策红利更稳定地转化为群众可感可及的健康收益，也为医疗器械产业高质量发展打下基础。