问题:节日期间人员流动增加、购药需求上升,药品零售与配送频次明显提高,药品流通储存运输、票账货一致、处方药合规销售、网络销售管理等风险同步上升;退热止咳、抗菌抗病毒等呼吸道疾病防治用药以及集采中选药品关注度高,一旦出现质量或经营管理问题,容易引发社会关切,影响群众用药安全与市场秩序。 原因:一是节日需求叠加季节性呼吸道疾病高发,市场端对重点品种采购、调拨、补货更频繁,冷链或阴凉储存条件波动、运输记录不完整等薄弱环节更易暴露。二是部分经营主体在周转加快的压力下,可能出现质量管理制度落实不到位、人员培训不充分、合规审核走过场等情况。三是药品流通形态变化加快,线下门店、连锁总部统采统配与网络销售并存,对监管协同、信息共享和风险研判提出更高要求。 影响:药品质量安全直接关系群众健康。若流通环节管控不到位,可能影响药品有效性与安全性,增加用药风险;处方药销售、特殊管理药品经营等环节一旦出现漏洞,还可能带来非法流向等衍生风险。节日期间消费集中、信息传播快,个别问题容易被放大,影响群众信心和行业发展。因此,在关键时点开展针对性监管、把风险化解在早期,有现实必要性。 对策:围绕节日特点与风险点,山东省药监局三分局采取“压实责任+风险研判+重点检查+抽检验证+协同联动”的组合措施推进治理。一上,向辖区内药品批发企业及连锁总部下发工作通知,要求依法落实主体责任,严格执行涉及的法规和药品经营质量管理规范,开展自查自纠,重点确保购销渠道合法可追溯、储存运输符合要求、关键记录真实完整。另一方面,会同淄博、东营、滨州市市场监管部门开展药品流通全链条风险会商,结合节日用药结构变化和市场动态研判隐患,提高监管的前瞻性与精准度。 具体执法检查中,突出重点品种和关键主体,针对麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂等高风险品种,以及集采中选药品、感冒发热类等需求量大的重点品种,对连锁总部及其门店开展专项检查,推动药品经营环节“清源”行动落到实处,提升跨部门协同监管效能。在质量控制上,同步推进第一季度药品经营环节专项抽检,围绕退热、止咳、抗菌、抗病毒等呼吸道疾病防治用药及低价集采中选产品组织抽样检验,用抽检结果检验经营管理效果,提升风险防控覆盖面和穿透力。 截至目前,三分局已完成对辖区内15家药品经营企业监督检查,开展药品监督抽检18批次,联合地方市场监管部门检查8家次。对检查发现问题,已依法责令相关企业限期整改,形成“发现问题—督促整改—跟踪复查”的闭环管理,推动企业将合规要求转化为日常管理能力。 前景:随着药品供应链规模化、连锁化以及线上线下一体化加速,节日等重点时段监管将更侧重风险治理和系统治理。下一步,三分局将持续跟踪节日期间药品市场动态,常态化做好药品质量安全监管,继续强化对重点品种、重点企业、重点环节的精准监督,深化与地方部门的信息共享与联合执法,推动企业自律与监管同向发力,守住群众用药安全底线。
药品安全关系到每个家庭的健康;山东省药监局三分局通过提前研判、重点检查、抽检验证和部门联动,降低了节日期间药品流通环节的风险。下一步,监管部门将持续做好常态化监管,确保群众能够使用到安全、有效、质量可靠的药品。