2020年7月，仙荷医学拿到了REGEND001早期适应症的批件。时隔一年多，这家公司又在干细胞新药的路上迈进了一大步。这回，国家药监局药品审评中心批准了他们针对“肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病（COPD）”进行临床试验。 COPD是个很麻烦的病，全球有3.84亿人正被它折磨。从2002年到2015年，我国40岁以上人群中，患COPD的比例从8.2%飙升到了13.7%。现在总患病人数已经超过1亿，每年死亡人数超过60万，排在我国死因的第三位。当患者的肺泡上皮和毛细血管网被破坏，弥散功能指标DLCO低于80%的预计值时，即便在休息时也会出现缺氧和高碳酸血症，最终可能导致肺心病或呼吸衰竭。以前的支气管扩张剂只能把气道撑开，但对气体交换功能没什么用。 终末期的COPD患者唯一的希望就是肺移植，但2015到2019年全国平均每年只有400例左右的手术量，根本不够用。术后还要吃免疫抑制剂，容易引发感染和排斥反应。REGEND001的自体回输方案就不用操心这些问题，既避免了供体短缺，也不用怕免疫抑制带来的风险。 在已完成的非注册多中心试验中，高剂量组的肺功能改善很明显，响应率接近100%。安全性方面也没出现什么问题。这个药是全球首款专为呼吸系统设计的成体干细胞产品，它从患者健康支气管基底层分离而来，能自我更新和分化成肺泡与支气管上皮细胞，修复受损的组织。 REGEND001是个First-in-Class的药物。它利用独特的机制诱导自体细胞分化成肺泡Ⅱ型细胞与支气管上皮细胞来重建屏障，还能分泌生长因子促进血管新生和逆转纤维化。仙荷医学母公司吉美瑞生正在布局多个器官的干细胞管线。他们的愿景是“再造生命，重塑健康”，打算打造一个器官再生医疗旗舰平台。 未来随着REGEND001进入注册临床，慢阻肺患者可能有机会真正修复肺部结构。这条由自体干细胞铺就的“再生之路”，也给其他呼吸系统甚至全身器官衰竭疾病带来了希望。