最近，国家药品监督管理局正式给浙江迪福润丝生物科技股份有限公司及其子公司迪福润丝（合肥）生物科技有限公司研发的冻干鼻喷流感减毒活疫苗DIFF-flu批下了临床试验许可。拿到了受理号CXSL2500946，这个属于注册分类1.2类的产品成了我国第一个自主研发的、获批临床的人用鼻喷流感疫苗，这标志着咱们在流感减毒活疫苗关键技术领域拿下了硬骨头，也为后面的量产打下了基础。DIFF-flu用的是全球首创的M2基因修饰减毒技术，弄出了一个“有限复制”的病毒株，完美平衡了弱毒性和免疫效果，既能把免疫反应激起来，又保证了极高的安全性，就像给病毒套上了一根“安全缰绳”。 现在市面上的鼻喷流感疫苗多是靠冷适应减毒的路子，也就是让病毒在鼻腔这样低温的环境里能好好复制从而刺激免疫反应，但到了体温高的下呼吸道或者体内器官里就不灵了。这种做法虽然能在鼻腔里搞复制，可因为病毒还能连轴转，没法给老年人群还有免疫力低下的人用。 现有的研究表明，DIFF-flu可能会扩大鼻喷流感疫苗能用到的人群范围，特别是覆盖掉那些老年人这类以前没被照顾到的群体。非临床实验显示，这个疫苗能对50多年前的流行毒株实现100%的防护效果，对变异株也有更好的交叉保护力，有望去应对流感病毒老是变样的挑战。 鼻喷流感疫苗在全球已经用了二十多年了。跟打针相比，它没有针疼的那种体验感更好，还能在病毒刚进来的鼻腔黏膜处形成第一道防线。现在全国的流感疫苗接种率才3.8%，跟美国的49.3%比起来差远了。 多让人打疫苗能保护重点人群，也帮着把群体免疫的屏障搭起来。要是社区里有足够多的人都打了，就会形成“群体免疫”，就能保护那些没法打针的婴幼儿、免疫力弱的还有高危人群。据统计全球每年有6到12亿人得流感，重症有300到500万例，死亡的有25到50万人。 我国老龄化越来越快了，老人特别容易得重症甚至死在流感上。国际上研究显示打流感针能把住院的风险降低40%到60%，对老人来说非常重要。国际上阿斯利康的FluMist是个有名的鼻喷疫苗，主要给2到49岁的人用。2024年9月FDA批准FluMist可以在家里自己接种了。 浙江迪福润丝专注于搞重组病毒载体技术这块儿的生物药开发平台。他们的疫苗管线专门瞄准黏膜免疫这块儿的技术创新。国内第一个自主研发的1类鼻喷减毒流感三价疫苗DIFF-Flu已经拿到CDE的临床许可；全球第一个能区分是病毒感染还是免疫反应的禽流感灭活疫苗也拿到了新兽药临床批件。公司现在手里拿着超过70项国内外发明专利申请和10多项国际PCT申请；核心专利还布到了欧美日还有一带一路国家；还拿了第23届中国专利奖优秀奖。公司也是国家高新技术企业、浙江省专精特新企业、杭州市准独角兽企业这些荣誉称号都有了。