【问题】 济南漱玉平民大药房等连锁门店的货架上，江中健胃消食片包装盒的【不良反应】【禁忌】栏仍标注“尚不明确”，山东新时代生产的荆防颗粒也有类似情况。此长期存在的现象，与2023年7月实施的《中药注册管理专门规定》形成对照——规定要求所有中成药须在2026年7月前补齐安全信息，否则将面临不予再注册的处罚。 【原因】 业内人士认为，历史遗留问题与企业转型成本是主要阻力。我国现存9.4万条中成药批准文号中，约30%为上世纪审批产品，早期研究数据相对缺乏。某上市药企质量负责人透露：“开展药物警戒研究平均要投入200万元，对普通品种来说成本压力不小。”同时，也有企业抱有观望心态，希望国家统一修订以降低合规成本。 【影响】 国家药品不良反应监测数据显示，2024年中药对应的严重不良反应占比为5.1%，虽低于化学药品，但“尚不明确”的标注在客观上不利于合理用药。山东中医药大学附属医院药剂科主任指出：“缺乏明确的禁忌提示，可能增加孕妇、肝肾功能不全者等特殊人群的用药风险。”信息不充分也会影响中医药国际化进程，例如欧盟草药专论要求标注“传统使用”范围及禁忌等关键信息。 【对策】 监管部门正以“双轨”方式推进整改：一上，通过对22个重点监测品种的强制修订形成示范，例如2025年要求小活络制剂新增“肝功能异常者慎用”警示；另一方面，出台《申报资料撰写要求》等技术指南，减少企业在申报和撰写环节的障碍。中国中药协会已启动“明示工程”，组织30家龙头企业开展说明书互审。 【前景】 距最后期限仅剩半年，政策效应开始显现。扬子江药业等企业已将说明书修订纳入年度KPI；江中药业回应称，健胃消食片新版说明书已进入备案流程。专家预测，随着2026年药品再注册工作启动，市场将迎来中成药说明书标准化升级，预计将有超过2000个文号完成信息补充完善。
把药品说明书写清楚、写明白，是对生命健康的郑重承诺；中成药“尚不明确”的退场，不只是措辞变化，更体现药品安全治理思路的升级：用证据补齐风险信息，用规范提升可预期性，用透明赢得信任。面向未来，只有让每一项疗效表述有依据、每一条风险提示可落实，公众选择中成药才能更安心、更科学，传统优势也才能在现代治理体系中释放更持久的价值。