记者从湖南易能生物医药有限公司获悉,国家药品监督管理局已正式核准签发"苓桂术甘汤颗粒"药品注册证书。
这一源自1800多年前东汉医学典籍《金匮要略》的古代方剂,经过系统性现代研发,成为湖南省首个3.1类中药新药,标志着该省在经典名方现代化转化领域取得重要突破。
传承千年的经典名方,记载于历代中医典籍,临床疗效经过长期验证,是中医药宝库中的瑰宝。
然而,由于古代文献缺乏现代科学语言的质量标准描述,这些传统方剂在标准化生产和规模化应用方面长期面临技术瓶颈。
如何用现代科学手段阐释古方的物质基础与作用机理,实现从经验医学向循证医学的跨越,成为中医药行业亟待破解的难题。
在苓桂术甘汤颗粒的研发过程中,技术团队遭遇的首要挑战是挥发性有效成分的稳定性问题。
据项目负责人介绍,该方剂的关键药效物质极易挥发散失,直接影响产品的安全性与有效性。
研发团队运用高分辨质谱、高效液相色谱、气相色谱等先进分析技术,经过反复试验确定了关键提取工艺参数。
在此基础上,针对不同包合材料开展安全性、包合率、稳定性系统研究,历时两年跟踪验证,最终建立了有效成分稳定保存的技术路线,为古方的工业化生产奠定了坚实基础。
值得关注的是,易能医药在推进经典名方现代化过程中,构建起"数字技术+传统中医药"的创新研发模式。
公司已建成包含100余个经典名方的专业数据库,积累超过120万批次药材及制剂研究数据。
通过数据分析技术深度挖掘方剂配伍规律与作用机制,显著提升了研发效率。
同时,企业投资建设两万平方米数字化实验室,配置先进研发设备,建立覆盖原料到成品的全链条质量控制体系,实现研发全过程的标准化与可追溯。
产学研深度融合为技术创新提供了持续动力。
去年10月,易能医药与井冈山大学共建的医药健康现代产业学院正式成立,聚焦复合型人才培养,为行业发展储备人才资源。
依托已建成的10余个中医智能诊断模型和经方数据库,企业构建起"人才培养-处方挖掘-技术研发-市场转化"的完整创新链条,加速推动更多经典名方向现代药品转化。
据统计,易能医药已完成90余个经典名方和39个中药创新药的研发工作,其技术平台已为国内100多家制药企业和200多家医疗机构提供研发支持,形成了较为成熟的技术转化能力。
这一成果不仅为企业发展开辟新空间,更为整个行业的转型升级提供了可资借鉴的经验。
从更宏观的视角观察,经典名方的现代化转化承载着中医药传承创新的时代使命。
在健康中国战略深入实施的背景下,如何让传统医学智慧更好服务现代健康需求,既需要尊重中医药理论体系与临床实践规律,也需要借助现代科技手段进行系统阐释与验证,实现传统与现代的有机融合。
经典名方是中华医药宝库的重要组成部分，把“千年经验”转化为“现代标准”，既是守正传承，更是创新发展。
苓桂术甘汤颗粒获批所折射的，不仅是单一品种的突破，更是中药现代化从理念走向方法、从探索走向体系的进阶。
面向未来，唯有以临床价值为导向、以质量可控为底线、以科技创新为支撑，才能让更多经方在现代健康体系中发挥更稳定、更可持续的作用。