医药创新从研发到应用,既要“研得出”,更要“用得上”。
在我国医疗服务体系中,医保基金与支付政策直接关系药品和医疗器械能否快速进入市场、能否被医疗机构合理使用、患者能否负担得起。
作为医药产品的重要采购和支付端,医保部门在促进产业创新与保障民生之间承担着关键平衡任务。
1月16日,山东省政府新闻办举行政策例行吹风会,围绕《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》进行解读。
山东省医保局有关负责人表示,将以更高效率的挂网机制、更有力度的支付支持和更完善的多层次保障体系,推动政策落地见效。
一、问题:创新药械“上市后再遇门槛”,临床可及性仍需打通 近年来我国医药产业创新能力持续提升,但在一些地区和环节仍存在“最后一公里”的现实堵点:一是挂网流程与审核频次制约新产品尽快进入交易与采购体系,企业“拿到批件后”仍需等待;二是创新药价格与临床需求之间需要通过医保目录、支付方式和医院端管理实现匹配,若缺少配套政策,医疗机构在按病种付费等约束下可能存在顾虑;三是对医保目录外或高额费用的保障不足,部分患者即便有临床获益,也面临支付压力,影响创新成果惠及群众的速度与范围。
二、原因:供给端快与支付端稳之间,需要制度衔接与政策协同 医药创新具有高投入、长周期、高不确定性等特点,研发成功只是第一步,商业化依赖于准入、采购、支付与使用等多环节协同。
从支付端看,医保既要守住基金安全底线,又要通过合理机制促进创新成果转化;从医疗机构端看,支付方式改革、成本控制与临床路径管理等因素交织,若缺少“可预期、可操作”的政策工具,创新药械难以形成稳定的临床使用场景;从患者端看,疾病负担结构变化和肿瘤、罕见病等用药需求上升,使得基本医保之外的补充保障成为提升可及性的必要支撑。
三、影响:打通支付与准入通道,有利于形成“患者受益—机构愿用—企业敢研”的正循环 完善挂网与支付政策,不仅关系群众就医购药负担,也直接影响产业生态。
对患者而言,创新药械更快进入可报销或可补充保障范围,有助于提升用药可及性与治疗连续性;对医疗机构而言,明确的支付与补偿安排可降低合理用药的制度性阻力,促进以临床价值为导向的用药选择;对企业而言,稳定可预期的市场准入与支付环境,将提升研发投入信心,推动更多产品面向临床需求开展原创性和高质量创新。
四、对策:以“挂网提速+支付松绑+多层次托底”形成组合拳 围绕创新药械尽快进入市场和临床使用,山东提出一揽子政策举措,着力从效率、规则与保障三方面同步发力。
首先,在挂网环节提速增效,推动创新产品“尽快上网、尽早销售”。
山东自2021年建立挂网绿色通道以来,对创新产品实行快速审核机制,挂网审核频次由每月一次压缩至每周一次,同时精简申报材料,并通过数据共享直接获取产品批件等信息。
“十四五”以来,已有420个山东企业药品通过绿色通道实现挂网。
下一步,山东将进一步优化绿色通道,对创新药品、医用耗材等实行随时受理、限时办结,持续提升挂网时效;同时推进全国医药产品挂网联审通办试点,探索企业一次申报、信息全国共享,减少重复提交与时间成本,降低制度性交易费用。
其次,在支付机制上强化支持,促进创新药临床使用“松绑减负”。
通过谈判进入国家医保药品目录,是创新药实现规模化应用的重要路径。
“十四五”期间,山东共有49种药品新增纳入国家医保目录。
山东表示将继续加大支持力度,推动更多本地创新药通过谈判进入国家医保目录,并抓好目录落地,完善配套政策:对高价值谈判创新药费用不纳入当年按病种付费范围;对医疗机构合理使用创新药的费用,通过特例单议等方式给予单独补偿,增强医疗机构合理使用创新药的政策确定性,减少“用得越多压力越大”的顾虑。
再次,完善“双通道”保障,兼顾医疗机构与零售药店供给能力。
按照国家部署,山东将谈判创新药纳入定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障,患者在“双通道”药店购药可享受与定点医疗机构同等的报销待遇。
这一安排有助于提升药品供应的可达性与便捷性,满足慢病管理、肿瘤长期用药等多样化需求,同时也为创新药扩大可及范围、提升市场竞争力创造条件。
同时,夯实多层次保障体系,为高额费用与目录外用药提供“托底支撑”。
近年来,山东会同有关部门指导16市全部推出城市定制型商业医疗保险,重点对高额医疗费用和医保目录外费用进行理赔,形成对基本医保的有效补充。
省级层面还制定定制型商业医疗保险药品指导清单,其中治疗肿瘤等疾病的特效药约40种、罕见病药品超过10种,为创新药拓展支付空间。
下一步,山东将结合国家医保目录调整情况持续优化清单,并指导各市将部分创新药纳入理赔范围,以多层次保障协同发力,提升患者支付能力与创新成果覆盖面。
五、前景:从“快准入”走向“优使用”,以制度创新助推产业高质量发展 随着挂网联审通办等改革探索深化、支付方式与补偿机制更趋完善、双通道与补充保障更加协同,创新药械从准入到临床应用的链条有望进一步顺畅。
下一阶段,政策成效的关键在于把握“临床价值导向”和“基金可持续”两条主线:一方面用数据与评价机制引导合理使用,提升资金使用效率;另一方面通过制度供给稳定企业预期,促使研发更聚焦重大疾病与未满足临床需求。
可以预期,医保政策的精细化、协同性将不断增强,推动医药创新更快从实验室走向病床边,在更大范围内释放民生与产业的双重效益。
医保制度的改革创新不仅关乎百姓就医用药,更关乎国家医药产业的竞争力和人民生命健康的保障。
山东省的这些探索和实践表明,通过科学运用医保的杠杆作用,可以在保障基本医疗需求的同时,有效激励和支持医药产业的创新发展。
这种政策导向的转变,预示着我国医保制度正在从单纯的保障功能向更加全面的产业促进功能转变,为建立适应高质量发展需要的医疗保障体系和医药产业体系提供了有益借鉴。