上海创新药进口检验跑出"加速度" 8个工作日完成靶向药法检创纪录

生物医药产业是衡量城市创新能力和竞争力的重要指标。

近日,上海市药品检验研究院在推进营商环境优化工作中取得显著进展,通过系统性改革检验流程、强化企业协作机制,为创新药品进口开辟了快速通道。

从检验效率看,改革成果尤为突出。

国内首个针对PIK3CA突变的靶向创新药伊那利塞片的首次进口法检在8个工作日内完成,较传统审批周期大幅压缩。

同期,用于治疗慢性肾病患者继发性甲状旁腺功能亢进症的依伏卡塞片在10个工作日完成首检,注射用舒巴坦钠与度洛巴坦钠组合包装也在8个工作日内通过检验。

这些成绩表明,上海正将营商环境优化的承诺转化为实际行动。

深层次看,上海的创新在于建立了前置沟通机制。

市药检院鼓励企业在产品变更研究初期就建立沟通渠道,使检验部门能够提前介入、及时指导,避免后期返工。

目前已完成6个品种的前置注册检验工作,为生物药分段生产提供了技术支撑,完成了涉及在沪分段生产的生物药相关检测能力建设。

这种主动对接企业需求的方式,体现了从被动审批向主动服务的转变。

进口创新药检验效率的提升,直接服务于患者用药需求。

伊那利塞片是治疗PIK3CA突变实体瘤的靶向药物,托夫生注射液是全球首个针对渐冻症的治疗药物。

这些药品的快速进口,意味着患者能够更及时地获得先进的治疗手段。

上海作为国际医疗枢纽,加快创新药进口步伐,既体现了对生命健康的尊重,也彰显了城市的国际竞争力。

从产业布局看,上海此举具有重要意义。

生物医药产业链从基础研究、临床试验到产品上市、进口流通,每个环节的效率都直接影响产业发展。

通过优化进口药品检验环节,上海正完善产业生态链条,吸引更多创新药企业在沪建立研发和生产基地。

这与国家支持生物医药产业创新发展的政策方向相符。

上海市药监局党组成员、药品安全总监黎桑表示,2026年市药监部门将继续推进数字化赋能监管、检验检测和企业服务。

这表明上海正在谋划更深层次的改革,利用大数据、信息技术等现代手段,进一步提升审批效率和服务水平。

值得注意的是,效率提升并未降低监管标准。

上海在加快检验速度的同时,始终坚守药品安全底线。

前置沟通机制的建立,本质上是提高了监管的科学性和针对性,使检验工作更加精准高效。

这种"放管服"的有机结合,为其他地区优化营商环境提供了借鉴。

营商环境的优化往往体现在细节之中,也检验着治理能力的系统性。

口岸检验提速并非简单压缩时间,而是以流程前移、能力建设与数字化治理为支撑,在守住安全底线的前提下提高效率、降低不确定性。

面向未来,只有把技术能力、制度供给与产业需求更紧密地衔接起来,才能让创新成果更快转化为可及可用的医疗产品,为高质量发展和民生保障提供更有力支撑。