在医疗器械生产这块，医用聚乙烯专用料那是制造输液器、输血器还有注射器这些一次性无菌器械的主要材料。要想保证产品后期加工顺溜、做出来的东西既安全又管用，颗粒外观质量可是第一道关卡。如果这上面有啥瑕疵，不光会让料在挤出或者注塑时流动性变差、塑化不均匀，导致管子厚薄不一或者裂开，更危险的是它可能成为细菌藏身的地方，或者变成肉眼看不见的小颗粒掉下来，直接把患者使用的风险给提起来。所以厂家要是不把好这一关，光凭嘴上说要负责可不行，这是《医疗器械生产质量管理规范》里头写死的要求，也是为了保住大家的人身安全。 要是想了解具体咋测的，打开百度APP扫码下载个软件就能问。这次检测主要是对着那种造输液、输血器具的料，通常是低密度聚乙烯LDPE或者线性低密度聚乙烯LLDPE的颗粒。这个活儿通常是在原料进厂验收入库的时候干的，目的就是挑出那些看着就有毛病的货色。主要看这几点： 第一看颜色，是不是上下一般色，有没有让人一眼就能看见的脏色或者大块色差； 第二看杂质，看看里头有没有黑乎乎的点、烧焦的焦粒、金属屑、线头之类的东西； 第三看形状，是不是大小都差不多、切得很规整，有没有串成一块的、拖着尾巴的、拉成长条的、碎渣渣的或者边角崩掉的那种； 第四看表面，摸上去是不是滑溜溜的干净着呢，有没有鼓包、坑坑洼洼、裂开的口子或者糙不拉几的地方。 做检测主要靠眼力和放大镜这些工具。关键设备是个标准光源箱，它得能提供那种又稳又匀的D65灯光或者别的标准光，省得周围的自然光影响判断。还得准备个5到10倍的放大镜用来细看细节；还要准备干净的盘子或者培养皿；还有用来挑东西的不锈钢镊子；最后还得称个重量。 这套流程是先把同一批料随便抓点出来混均匀。看的时候把样品平铺在盘子上，厚度不能太厚。然后关上门在光源箱底下用肉眼加放大镜慢慢转着看盘子里的每个面。用镊子把有黑点、连着的、色差大的坏料都给挑出来分开放好。最后称一下这些坏料有多重或者占多少比例记下来。 这些动作都是照着国家定的规矩来的。国家标准GB15593-1995里就说了输血器具用软聚氯乙烯塑料的外观标准；还有GB/T11115-2009这个关于聚乙烯树脂的标准里也提了外观的事儿；GB18457-2015关于不锈钢针管也有引用这块标准。行业标准YY/T0242-2007是讲聚丙烯专用料的检测办法的，虽然针对的是聚丙烯但咱们也能拿来参考一下。 ISO8871系列也是关于输血输液器具弹性件的标准里也提到了原材料外观的事儿。这些标准合在一起规定了怎么测、咋分毛病和能不能收货。 最后看结果是根据坏料占比来定的。一般来说合格品就得没杂质、表面滑溜、颜色统一。具体的数字得看材料的说明书或者双方签的合同定的。比如说可能规定每公斤里头黑点不能超过几个数；或者所有坏料加起来不能超过样品总重量的千分之几。 报告单上得写清楚样品的名字、批次、是哪家厂的；什么时候测的、那天气温多少；还有是照着哪个标准做的；用了啥设备；测的过程简单说几句；挑出来的坏料有多少个或者多重；最后算出比例是多少；最后给个合格还是不合格的结论。这张纸必须由检测的人和负责审核的人都签上字，这样才好追查到底是谁干的。