医疗器械安全直接关系人民群众生命健康，如何实现精准高效监管成为各地药监部门的重要课题。
广西北海市市场监督管理局以问题为导向，通过构建科学的分级监管体系，探索出一条兼顾效率与安全的创新路径。
当前医疗器械经营企业数量庞大、业态复杂，传统"一刀切"的监管模式已难以适应行业发展需求。
部分企业存在质量管理不规范、高风险产品流通管控不足等问题，而有限的监管资源又制约了全覆盖式检查的实施效果。
北海市市场监管局在调研中发现，过度监管与监管盲区并存的现象亟待破解。
针对这一矛盾，该局依据国家药监局相关指导意见，建立起以风险研判为核心的四级监管架构。
通过量化评估企业经营品种风险等级、质量管理水平、行政处罚记录等12项指标，将辖区1537家企业精准划分为四个监管层级。
其中，经营植入类等高危产品的6家企业被列为三级监管对象，1家多次违规企业纳入四级重点监控，而1312家经营低风险产品的规范企业则享受"减频次、强服务"的一级监管待遇。
这一分类并非一成不变。
北海市创新引入动态调整机制，每年结合企业信用修复、整改成效等情况重新核定监管等级。
2023年度数据显示，有17家企业因规范经营获降级处理，9家企业因新增高风险业务被上调监管级别。
这种"守信激励、失信惩戒"的闭环管理，既强化了企业主体责任意识，也实现了监管资源的科学配置。
值得注意的是，该局还将分级监管与智慧化建设深度融合。
通过归集企业许可、检查、抽检等数据建立的信用档案系统，已实现风险预警、线索推送等7项智能功能。
在近期开展的骨科植入物专项检查中，该系统帮助执法人员将检查效率提升40%，问题发现率提高25%。
业内专家指出，北海市的实践为中小城市医疗器械监管提供了可复制经验。
其创新价值体现在三个方面：一是破解了"人少企多"的监管困局，二是形成了"精准滴灌"的风险防控模式，三是构建了"良币驱逐劣币"的市场生态。
随着《医疗器械经营质量管理规范》新规即将实施，这种分级分类监管思路有望在全国更大范围推广。
北海市医疗器械分级监管模式的成功实践，为全国同类地区提供了可复制、可推广的经验。
在新时代背景下，各地监管部门应当积极借鉴这一做法，结合本地实际，不断创新监管方式方法，以更加科学精准的监管护航人民群众健康安全，推动医疗器械行业高质量发展。