铝制软膏的质量管理

大家都知道,铝制的软膏管因为能挡住水分、化学物质,而且又能压成各种形状,所以在药品包装里用得特别多。不过,这毕竟是直接碰药品的东西,外观要是不好看,不仅会影响大家买东西的心情,更严重的是可能会让药水漏出来、变质或者被细菌盯上。所以,咱们制药厂在出厂之前必须仔细检查,也不能让制药企业在进货的时候马虎了事。这样做主要是为了堵住可能因为包装破了或者漏了导致的安全风险,也是为了满足国家《药品生产质量管理规范》(GMP)还有相关的规定。 具体怎么查呢?首先打开百度APP扫码下载,就能马上免费问清楚该查哪些项目。其实就是拿着灯或者用仪器对着管子的里外照一通。要看看表面有没有划痕、凹坑或者是印刷得模糊不清;还要检查管子弯不弯、螺纹齐不齐、封口严不严;最后再量一量管子的粗细和长度。查的范围很清楚,就是已经印好字、做好样子并且封好了口的成品管,原料铝块或者中间加工的半成品不在里面。 查的时候必须在干净的房间里开灯才行,光线不够的话容易看错颜色。用的设备也得讲究:标准光源箱是为了让大家看的颜色一样;光学影像测量仪或者放大镜能帮忙测准尺寸和印刷的对齐度;密封性测试仪用来看看封尾的地方是不是漏气;色差仪能算出印刷的颜色是不是均匀。这些家伙什都得准确可靠,还得定期校准一下。 查的顺序是先把管子拿起来转一圈看个大概,有没有明显的脏东西或者印坏的地方;然后再用放大镜盯着螺纹和封口边上的细缝看仔细了;接着用仪器把尺寸和印刷偏差的数据记下来;最后把管子放进测试仪里吹气或者吸气试试会不会漏。发现什么问题都得老老实实写在报告里。 咱们的依据是国家的YBB标准(比如YBB00152002),还有国家标准(比如GB/T191、GB/T2828.1)和国际标准(比如ISO2859、ISO9001)。这些规矩定下来就是为了让大家都按照一个规矩办事。 判对错的时候要看缺陷大不大、影响使用不影响。像破了个大洞或者封口裂开了这种致命的毛病肯定是不行的;要是有点颜色有点划痕但不影响密封效果的话,就看允收质量限(AQL)能不能接受。尺寸只要没超出标准范围就行;密封性测试要是漏气了就是不合格。 最后的报告里得写清楚样品的批号和数量是啥标准号,用了什么机器在啥样的环境下测的,各项结果怎么样符不符合要求,最后还得签字画押作为证据交给决策者看能不能放行。