2025年的成绩单很亮眼，国家药监局那边披露说，一年批了4087个药品上市注册申请，里头光是创新药就有76个，是创纪录的高点。国内创新药卖去国外的钱也攒了快1300亿美元，这就说明咱们中国已经不再是光靠生产仿制药过日子了，正在把创新药的角色当起来。不过事情有利就有弊，生物创新药这行全流程的监管正变得越来越严，大家都在拼着合规跑得快。今年1月新的药品管理法实施条例公布了，定在5月15日开始执行。另外还有个《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，从2026年5月1日起也要管起来。 光有政策是不够的，企业真正要搞活还得靠技术。在细胞培养放大和抗体开发这两个关口上，很多企业的进度都被卡住了。细胞培养这事儿说起来容易做起来难，从实验室里的小试到工厂的大生产，可不是简单地把体积变大就行。如果没搞懂细胞生长的逻辑，搅拌、通气、补料这些参数没调好，很容易导致细胞长不起来、死得快。 而且随着规模的扩大，染菌的风险也在变大，支原体、细菌这些微生物要是混进去了，不光是钱的问题，产品能不能上市都得打问号。监管那边还要求咱们把整个过程的追溯性做得很全，从种子库的来源到设备的清洁验证，一个环节都不能漏。这就逼着咱们把工艺管理和设备运维做得更细更实。 抗体开发那边也不好受，老技术效率太低，好不容易出个高亲和力的抗体太费劲。这时候单 B 细胞抗体开发技术就派上用场了，它能快速找到配对好的轻重链，获得的抗体也更特异。 在这样的大背景下，怎么建一个高效、合规的细胞培养平台？怎么利用新技术突破老路子？医麦客联手艾本德中国给大伙儿准备了一场干货满满的直播课。3月26日晚上7点到8点半，我们邀请了艾本德中国的高级产品营销经理李杰和普健生物（武汉）科技有限公司的副总经理代腾飞来讲课。 李杰老师在细胞培养和微生物发酵这些领域摸爬滚打了十多年，他最拿手的就是VisioNize智能管理系统的应用。现在国内有不少药厂和研究所都在用这套系统搞数字化管理，效果相当不错。代腾飞老师在重组蛋白和抗体技术这块儿是个老把式，带过全球市场经验不说，还自己开发了几万种产品，同时还是个万粉博主。 这次直播课主要就是聚焦工艺路线和规模化放大这些痛点给大家支招。如果你想了解更多实战经验或者想扫码预约听一听两位老师怎么说的话，现在就赶紧行动吧！