医药圈刚传出来的好消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式受理了高选择性KIT抑制剂Bezuclastinib的新药申请。这次主要是针对非晚期系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM），不过GIST这些别的病的申报也没落下，香港登越药业一直跟着瞅着呢。Bezuclastinib这次能受理，主要靠那个SUMMIT II期临床试验的数据硬气，像惰性、冒烟型的NonAdvSM患者都在里面，疗效那叫一个好。研究显示，用药的患者总缓解率达到了91%，完全缓解率更是高达67%，骨髓里的肥大细胞少了，血清类胰蛋白酶水平也降下来了。这就给FDA提供了很强的临床依据，把KIT D816V突变这个病根给治住了。 官方定的审评截止日期是2026年12月30日，而且现在也没说要搞啥咨询委员会，也没发现啥大问题，看来是顺顺当当的事儿。除了NonAdvSM，别的病也在按部就班往前走。那边的研发公司大概在2026年4月就要把Bezuclastinib联合舒尼替尼治疗那些用伊马替尼不管用的GIST病人的新药申请交上去了，这已经拿了突破性疗法认定了。AdvSM那边的新药申请也打算在2026年上半年交上去，以后用的地方就更多了。 这药最大的优点就是口服、强效、专门盯着KIT D816V突变的病灶打，坏的信号给阻断了还没什么大副作用。这次被FDA受理不光是认可它的本事，也能让NonAdvSM的病友们有新办法选了。香港登越药业还会盯着以后的事儿看呢，有啥新动态立马给大家报信儿。