近日，“大批中成药将退出市场”的话题网络引发热议。讨论焦点来自国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》第七十五条。按照规定——自2026年7月1日起——中成药说明书中“禁忌、不良反应、注意事项”三项内容里，任何一项仍标注为“尚不明确”的产品，将难以通过注册审批，进而无法继续上市销售。政策出台后，业界与公众对中成药市场走向产生关注。对此，北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇作出解读。他表示，规定的重点在于补齐说明书中的安全性信息披露，扭转长期以来禁忌、不良反应等关键内容大量以“尚不明确”标注的情况。邓勇认为，这并不意味着中成药会出现集中退市，而是通过明确要求，让长期停产、临床价值有限的“僵尸批文”在调整期内逐步退出市场。监管思路更强调规范与过渡并重：提高质量标准的同时，也为企业留出合理的完善窗口。 从消费者与产业发展的角度看，规定带来多上利好。邓勇指出，说明书风险提示更清晰，将直接提升患者用药安全，也有助于医疗人员更准确地指导用药。同时，该要求将推动中药质量管理体系更完善，促进生产、流通、使用等环节的信息可追溯、可核验。对行业而言，新规将促使企业补足安全性数据，加快出清低质量产能，推动资源向临床价值更高、科研基础更强、质量体系更完善的企业集中，有助于行业从“数量扩张”转向“质量优先”，实现更可持续发展。 针对企业如何应对，邓勇提出建议：药企应尽快梳理重点品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘及必要的毒理试验，及时修订说明书内容；同时完善药物警戒体系，确保安全性与有效性符合监管要求。对于临床价值不高的批准文号，企业应主动评估并注销，把资源集中到更符合临床需求的产品上，提升投入产出效率。 中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震则从中医药特点进一步解释政策逻辑。他指出，不少中成药源自传统验方的加减方，成分较为复杂，“禁忌、不良反应、注意事项”长期是说明书的薄弱环节。康震强调，应客观看待中医药与西医药在治疗逻辑上的差异：西医更强调精准的适应症定位，而中成药疗效与安全性在很大程度上依赖辨证论治是否准确。辨证得当、用药合理，不良反应往往可明显降低；反之，证型判断不当、配伍不合理或剂量把握不准，都可能增加风险。 康震还分析了不同品种面临的压力差异。他认为，疗效较明确的经典名方制剂因使用历史久、临床验证相对充分，整体质量与信息完整度更有基础，说明书修订难度相对较小；更需关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种，这类产品在规范化改造中面临的挑战更大。 为了让群众更安全、更有效地使用中药，康震认为需要多方协同：药企要把产品信息补齐做实；医疗端要强化辨证论治能力，减少脱离证候的经验性用药；同时通过更有针对性的科普，提高公众对中医药特点的理解与安全用药意识。多项措施共同发力，才能推动行业在规范中实现稳健发展。
这场以质量为导向的调整，既是在现代监管框架下对中医药的再梳理，也是在回应公众对安全有效用药的期待。随着更严格的信息披露与证据要求落地，中医药产业正进入关键的转型期。政策效果不仅影响企业的产品布局与竞争格局，也将影响中医药未来在国际医疗体系中的影响力，其后续进展值得持续关注。