记者从复星医药3月5日发布的公告获悉,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及旗下控股企业收到国家药品监督管理局正式批复,同意HLX97药物针对晚期及转移性实体瘤患者开展一期临床试验。
这标志着我国在抗肿瘤药物研发领域取得新进展。
HLX97是一种KAT6A/B小分子抑制剂类创新药物。
据公告披露,截至2026年1月,复星医药集团针对该项目累计投入研发资金约1755万元人民币。
值得关注的是,目前全球范围内尚无同类药物获批上市,这意味着HLX97有望填补该治疗领域的空白。
实体瘤是临床最常见的恶性肿瘤类型,包括肺癌、肝癌、胃癌等多种癌症。
当肿瘤发展至晚期或出现转移时,治疗难度显著增加,患者生存期明显缩短。
传统治疗手段效果有限,临床亟需更多有效的治疗方案。
KAT6A/B作为表观遗传调控的关键蛋白,在肿瘤发生发展中扮演重要角色,针对该靶点的药物研发成为国际抗肿瘤领域的前沿方向。
复宏汉霖此次获批开展临床试验,体现了我国药品审评审批制度改革的成效。
近年来,国家药监部门持续优化创新药审评机制,加快临床急需药物的审批进程,为企业自主创新提供了良好政策环境。
这也反映出国内生物医药企业在原创新药研发方面的实力提升。
不过,公告同时提示了药物研发固有的风险性。
按照我国药品管理相关法规,HLX97需要在境内完成包括一期、二期、三期在内的系列临床研究,并通过国家药品审评部门层层审批后方可上市销售。
在临床试验过程中,药物可能因安全性或有效性等问题而被迫终止研发。
从获批临床到最终上市,通常需要数年时间和大量资金投入。
业内专家指出,一期临床试验主要评估药物在人体内的安全性、耐受性及初步药代动力学特征,是新药研发的关键起步阶段。
HLX97能否顺利推进后续研发,取决于临床数据表现。
即便临床试验进展顺利,从研发到商业化仍面临生产工艺优化、市场准入谈判等多重考验。
从产业发展角度看,复宏汉霖在创新药领域的持续布局,有助于增强我国生物医药产业的国际竞争力。
当前,全球抗肿瘤药物市场规模持续扩大,但核心技术和重磅产品仍主要掌握在跨国药企手中。
国内企业加大原创新药研发力度,逐步从仿制向创新转型,对于打破技术垄断、保障患者用药可及性具有重要意义。
HLX97临床试验的启动，既是我国创新药研发能力提升的缩影，也折射出医药产业向源头创新转型的必然趋势。
在健康中国战略引领下，如何通过制度创新加速科技成果转化、构建更具韧性的医药创新生态，将成为推动生物医药产业高质量发展的关键命题。
这一案例也为国内药企从"跟随创新"向"引领创新"跨越提供了有益借鉴。