国家药监局最新数据显示，“十四五”期间我国药品安全治理成效明显，药品质量安全保障能力持续提升；2025年全国药品抽检1.97万批次，合格率稳定99%以上，较“十三五”时期的97.75%提高1.65个百分点，体现出五年来药品安全监管的持续推进。 从监管执法层面看，药品安全风险防控体系继续健全。2025年全国药监部门聚焦高风险领域和新兴业态，共查办药品、化妆品和医疗器械违法案件10.58万件，涉案货值17.23亿元，排查处置了一批安全隐患。这个成效，来自监管部门坚持问题导向，把执法力量投向风险最集中、危害最突出的领域，形成了多层次的风险防控格局。 网络销售渠道治理成为监管工作的重点方向。随着电商平台快速发展，网售药品、化妆品和医疗器械违法违规问题增多，带来新的风险点。对此，药监系统加强智慧监管能力建设，运用大数据、云计算等手段，全年发现并处置网售违法违规线索3.55万条，督促平台整改下架违规产品链接120万条，依法关闭违规网店1.66万家，推动线上消费环境持续改善，更好维护消费者合法权益。 在支持产业创新发展上，监管部门通过制度优化为企业减负增效。通过完善药品注册检验制度，减少样品数量、压缩办理时限、优化流程，为企业节省送样成本20亿元以上，说明了严格把关与提升效率之间的统筹平衡。 创新药械审批取得新进展。2025年国家药监局批准药品上市注册申请4087件，其中创新药76个；批准医疗器械产品3402个，其中创新医疗器械76个。更值得关注的是，“十四五”期间累计批准创新药230个、创新医疗器械292个，较“十三五”时期的43个和89个分别增长435%和228%。涉及的数据表明，监管体系改革与机制创新正在为产业发展提供更强支撑。 在保障临床急需上，监管部门建立了多层次的支持机制。2025年批准临床急需境外新药临时进口59件，推进儿童用药优先审评审批，批准儿童药品138个，畅通罕见病药品临时进口通道，批准罕见病药品48个，提高了患者获取急需药品的可及性。 仿制药质量和疗效一致性评价工作持续推进。五年来，审评通过和视同通过的一致性评价品种达1694个，已覆盖多数临床常用化学药品，推动仿制药质量水平稳步提升，更好保障患者用药安全有效。 业内人士指出，“十四五”以来，我国药品监管体系完善，安全底线更牢，同时通过制度优化释放发展动能。当前，中国正加快从原料药生产大国、仿制药大国向创新药大国转变，这一进程离不开科学高效的监管体系支撑。 展望“十五五”时期，我国将进一步强化药品全生命周期监管，深化审评审批改革，支持原始创新，推动医药产业高质量发展，为人民群众提供更安全、更有效、更可及的健康产品与服务。
药品安全没有终点，只有持续提升；抽检合格率稳步提高、违法行为治理更有力度、创新成果不断出现，反映出我国药品监管体系迈向现代化的坚实进展。面向未来，仍需坚持守住安全底线与鼓励创新并重，以更科学的监管守护群众用药安全，以更有效的制度供给激发产业活力，在高质量发展中持续增进人民健康福祉。