缪小平:把人类遗传资源用到生物医药产业里

全国人大代表缪小平提出把人类遗传资源用到生物医药产业里。他说中国地大物博,民族多,遗传资源特别丰富,对生命科学发展很有帮助。3月7日他接受极目新闻采访,提到了提交的一份建议,说要推动人类遗传资源在生物医药领域的产业化。 他介绍人类遗传资源主要有两种:一种是实际的材料,比如含有人体基因组、基因等物质的器官和组织;另一种是信息,就是这些材料产生的数据。这几年为了保护和用好我国的人类遗传资源,国家出台了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》以及《人类遗传资源管理条例实施细则》等一系列法律条文。 缪小平指出,虽然有了这些法规对科研有明确规定,但在产业化上指导还是不够,一定程度上影响了利用进度。具体问题体现在两个方面:一个是产业化流程不明朗。现有法律虽然对采集、保藏、利用和提供这些环节做了详细说明,但具体的路径和条件还不明确。2005年卫生部关于产妇胎盘处理问题的批复和2020年湖南省卫生健康委对省政协提案的答复中提到要把健康人类遗传物质用于产业化,但法规里还没给职能部门定下来流程和时限。 另一个是管理部门之间缺乏协调。药监部门负责药物审批确保安全性和有效性,卫生健康部门负责监管医疗机构使用这些资源。部门之间协调机制不足。药监部门关注药物质量时忽略伦理问题,卫生健康部门也没法及时参与监管。导致产业化过程中出现伦理风险和样本不稳定的情况。 针对这些问题,缪小平提了四点建议:第一设立专门审批机构明确流程;第二完善部门间协调机制;第三规范样本采集转移流程;第四建立利益分配机制。具体来说设立审批机构负责产业化应用审批工作,完善药监和卫生健康之间的沟通机制避免审批受阻,在样本转移时确保捐赠者同意并保护隐私安全;建立合理利益分配机制让捐赠者和医疗机构分享成果。