我国中药产业正进入加速规范化的关键阶段；按照国家药品监督管理局最新监管要求，所有中成药产品的说明书必须明确标注禁忌、不良反应和注意事项三项核心信息；凡其中任何一项仍写作“尚不明确”的品种，将无法通过再注册审批。业内将其称为“生死条款”的这项规定，三年过渡期结束后即将全面执行。行业数据显示，中药领域在说明书规范上仍有明显短板。2018年版《国家基本药物目录》收录的268个中成药品种中，不良反应标注率仅20.64%，禁忌事项标注率为30.1%，药物相互作用标注率更低，仅1.07%。说明书中大量模糊表述，不仅影响临床合理用药，也不利于患者提前识别风险，并成为中医药现代化与国际化推进中的重要掣肘。造成这个现状的原因较为复杂。一方面，中药复方成分多、机制复杂，使疗效验证与风险评估面临现实技术难度；另一方面，部分企业在信息披露上存在回避倾向。中国中医科学院专家指出，过去“有疗效、无证据”的做法已难以满足当代医药发展要求，建立科学、完整的药物评价体系已成为必须。
药品安全容不得含糊，说明书也不应成为“看不懂、说不清”的风险盲区。推动中成药说明书从“尚不明确”走向“有据可查”，核心是把公众用药安全放在首位，同时倒逼行业以更高标准补齐证据链。把该说清的说清、把该验证的验证，才能让市场信任建立在事实和数据之上，让中医药在规范化、现代化进程中走得更稳、更远。