国家药品监督管理局1月6日发布的2025年第47号通告显示，经广东省药品检验所检验，复星万邦（江苏）医药集团有限公司生产的辅酶Q10注射液存在性状异常、不溶性微粒超标、可见异物及含量测定不合格等问题。
目前，涉事企业已被要求立即暂停问题药品销售，并启动三级召回程序。
此次抽检不合格药品涉及多项关键质量控制指标。
业内专家分析指出，性状异常可能反映生产工艺不稳定，不溶性微粒超标或与生产环境洁净度控制不足有关，而含量测定偏差则直接影响药品疗效。
值得注意的是，辅酶Q10作为心血管疾病辅助治疗药物，其质量缺陷可能导致患者用药风险。
复星万邦作为复星医药核心子公司，其前身为江苏万邦生化医药集团，2024年完成更名重组。
企业官网显示，该公司拥有8个生产基地和20余家成员企业，业务覆盖全球40余国。
此次事件暴露出跨国药企在快速扩张过程中可能存在的质量管理体系滞后问题。
近三年国家药监质量公告显示，大型药企子公司质量问题通报案例同比增长12%，反映出行业规模扩张与质量管控间的结构性矛盾。
针对此次事件，江苏省药监局已成立专项调查组进驻企业。
根据《药品管理法》相关规定，若查实存在重大违法违规行为，企业可能面临最高货值金额30倍的罚款，相关责任人也将承担法律责任。
复星医药方面回应称，已启动内部质量审计，将对全产业链实施数字化追溯系统升级。
前瞻观察显示，随着国家药监局2024年启动的"药品质量安全提升三年行动"深入推进，医药行业正面临更严格的质量监管环境。
此次事件可能加速行业从"规模导向"向"质量导向"转型，推动制药企业重构质量管理体系。
预计未来一年，监管部门对注射剂等高风险品种的飞检频次将提高50%，行业集中度有望进一步提升。
药品质量直接关系人民群众的生命健康和安全。
这起不合格药品事件再次提醒我们，医药企业必须以最严谨的态度对待质量管理，监管部门必须以最坚决的行动打击违法违规行为，全社会必须形成共识：在药品领域，质量和安全没有妥协的余地。
相信通过企业的积极整改、监管部门的严格监督和社会各界的共同努力，我国药品质量管理体系将更加完善，患者用药安全将获得更有力的保障。