华领医药的创新药总算把它挤进了香港市场！最近，这家上海企业研发的2型糖尿病药多格列艾汀顺利通过了香港卫生署的审核，成为首个在港获批的普药。这个消息可把他们乐坏了，毕竟早在2023年，他们就向本报诉苦说国产创新药在香港上市太难。 以前的规矩是挺死的，非得先把新药卖到2个发达国家里去，才能拿到在香港注册的资格。而这些“清单国家”里几乎全是西方强国，像咱们中国根本没在列。要是想把国产新药卖给香港人，就不得不再绕个大弯去这些国家折腾一圈。华领医药的老总陈力博士分析说，这其实是因为历史遗留问题。中国以前主要搞仿制药，在创新研发这块确实跟发达国家差了一截。不过这几年情况大变样，国家药监部门在2017年加入了ICH国际协调理事会，标准也跟国际接轨了。 更让人高兴的是，2023年11月香港那边动了真格的，推出了新政策。只要是针对严重或罕见病的新药，只要在1个清单国家获批就能在港申请上市，而且中国国家药监局这回也被纳入了清单。虽说多格列艾汀是给常见的2型糖尿病人用的普药，享受不到这新待遇，但改革的大幕已经拉开了。等到2025年初，香港肯定会把这个好政策推广到所有类型的新药。 为了这次顺利出海，华领医药可是下了不少功夫。去年年初他们就给香港和内地的专家发去了推荐材料。9月份正式递交申请后，跟审评人员磨了十几轮嘴皮子。直到今年2月审评才结束，今天他们终于发声明说这个药要在香港上市了。接下来公司打算以香港作为跳板，去开拓那个总人口有7亿的东南亚市场。 陈力博士透露说，香港跟新加坡、泰国、菲律宾这些东南亚国家的监管部门关系铁着呢。拿到咱们内地和香港的两张“通行证”，咱们就能更快地打进这些国家的新药注册通道。他觉得这种做法挺值得参考的：国产创新药先在国内上市，然后去香港备案拿证，再拿着这两张“双保险”去东南亚闯荡江湖，这才是国际化的正确打开方式。