近日，山东省药监局六分局与省药监局审评核查菏泽分中心联合对辖区一家医疗器械生产企业开展为期两天的现场技术指导，围绕其药械组合产品注册工作中的关键问题进行针对性帮扶，助力企业加快注册筹备进度； 药械组合产品是将药品与医疗器械结合创新产品形式，技术复杂度高、监管要求严。该企业注册筹备中遇到的问题具有一定代表性。六分局在日常监督检查中发现，企业对有关法规掌握不够系统，对药械组合产品生产中如何落实《药品生产质量管理规范》存在理解偏差；在厂房设计、申报材料准备等环节也存在准备不足，如不及时整改，可能影响注册推进。 为此，六分局组织由药品、医疗器械领域专家组成的指导团队，深入企业开展“一对一”现场指导。在厂房设计上，专家围绕洁净度标准落实、工艺流程匹配等重点进行指导，协助企业优化布局方案，提前识别并规避潜设计问题，确保硬件条件符合监管要求。在申报材料上，专家帮助企业梳理产品技术要求、质量体系文件等核心资料，逐项核对要素完整性，提升申报内容的规范性和准确性。人员保障上，围绕生产、质量负责人资质要求及技术人员能力建设开展培训指导，推动企业完善人员配置与能力体系。 此外，专家团队就企业在药品与医疗器械质量体系衔接、工艺验证关键点等具体问题进行现场答疑，提出可执行的解决思路，帮助企业夯实注册筹备基础。这种以问题为导向的指导方式，减少了企业反复摸索的时间，提高了筹备效率。 六分局监管人员表示，下一步将继续围绕创新产品研发注册中的重点难点，完善常态化指导与跟踪服务机制，支持辖区企业提升研发与注册效率，推动创新成果尽快落地，体现监管服务由“事后纠偏”向“前置指导”的转变。
药械组合产品的规范发展，既考验企业的技术与质量管理能力，也检验监管部门的专业支持水平；山东药监部门的实践显示，通过前移监管关口、延伸服务链条，可在守住安全底线的同时降低企业合规成本，增强创新动力。面向医药产业高质量发展，如何深入完善分类指导机制，在安全监管与创新激励之间形成更有效的平衡，仍需持续探索。